Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acmella oleracean (Jambu) bioadheesiivinen kalvo 35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisusta aiheutuvan hampaiden valkaisun jälkeisen herkkyyden vähentämisessä.

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Acmella Oleracea (Jambu) bioadheesiivisen kalvon soveltaminen hampaiden valkaisun aiheuttaman hampaiden herkkyyden vähentämiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Huolimatta markkinoilla olevasta laajasta valikoimasta herkkyyttä vähentäviä aineita, ei vieläkään ole täysin tehokasta kultastandardihoidosta, joka hallitsisi hampaiden valkaisun aiheuttamaa herkkyyttä. Tässä yhteydessä bioadheesiivinen kalvo, joka sisältää Acmella oleracea (jambu) - luonnon tuotetta, jolla on tulehdusta vähentäviä ja erityisesti kipua lievittäviä ominaisuuksia - voi olla tehokas vaihtoehto tämän epämukavuuden hallitsemisessa. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on kliinisesti arvioida Acmella oleracea -uutteen sisältävän bioadheesiivisen kalvon tehoa 35-prosenttisen vetyperoksidin valkaisun aiheuttamaan hampaiden herkkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasvalkaisu vedynperoksidilla (HP) on yleinen hoidonmuoto hammaslääketieteessä, mutta sillä voi olla joitakin haittavaikutuksia, kuten hampaiden pintarakenteen muutoksia ja hampaiden herkkyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kokeellista Acmella oleracea -uutteen (jambu) bioadhesiivista kalvoa 35-prosenttisen vedynperoksidin aiheuttaman valkaisuherkkyyden vähentämisessä ja sen vaikutusta osallistujien suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL). Seitsemänkymmentäkaksi vapaaehtoista jaettiin kolmeen eri ryhmään: GCP - Kontrolliryhmä bioadhesiivisella biomuovikalvolla ilman spilantholia, GKF - Herkkyyden vähentämishoitoryhmä 5-prosenttisella kaliumnitraatilla ja 2-prosenttisella natriumfluoridilla (Desensitize KF 2 %), ja GAO - Ryhmä kokeellisella Acmella oleracea -uutteen bioadhesiivisella kalvolla. Jokaisessa ryhmässä vastaava tuote levitettiin näkyvien hampaiden vestibulaarisille pinnoille 10 minuutin ajaksi. Tämän jälkeen kaikki ryhmät aloittivat vastaanottohoidossa suoritettavan hammasvalkaisuprotokollan 35-prosenttisella vedynperoksidilla. Hampaiden herkkyyttä mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) vaikutusta arvioitiin QEDH-15 -kyselyllä alkuperäisessä tilanteessa ja viimeisessä herkkyysmittauksessa, ja värinmuutosta mitattiin kahdessa ajankohdassa: alkuperäisessä tilanteessa ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta. Tiedot analysoitiin Shapiro-Wilkin normaalisuustestillä. Normaalijakautuneille muuttujille käytettiin toistettujen mittausten ANOVAa ryhmänsisäiseen analyysiin ja yksisuuntaista ANOVAa ryhmienvälisiin vertailuihin, tarvittaessa post-hoc-testein. Ei-parametrisille tiedoille käytettiin Friedmania (ryhmänsisäinen) ja Kruskal-Wallista (ryhmienvälinen). Värianalyysi (ΔE), ottaen huomioon alku- ja loppuajan välisen eron, ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun vaikutus noudattivat samoja tilastollisia kriteerejä tietojen jakautumisen mukaisesti. Kaikissa analyyseissä käytettiin 5 % merkitsevyystasoa. Odotetaan bioadhesiivisen kalvon vaikuttavan nokiseptioon ja vähentävän valkauksen aiheuttamaa herkkyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava vähintään 28 hammasta suuontelossa
  • hyvä suu- ja yleisterveys

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen karies tai parodontiitti
  • näkyviä halkeamia etuhampaissa ylä- tai alaleuassa
  • selvästi havaittava väärä purenta
  • täyte- ja proteesihoidot etuhampaissa
  • ruokatorven ja mahalaukun häiriöt
  • vakava sisäinen hampaiden värjäytyminen (tetrasykliini, fluoroosi tai hammaspihka)
  • dentiinin paljastuminen etuhampaissa ja/tai myöhemmin
  • parafunktionaaliset tottumukset
  • hampaiden herkkyys
  • valkaisuhoidot ennen tai ortodontisen hoidon aikana
  • Lisäksi tupakoitsijat, raskaana olevat tai imettävät naiset eivät tule osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acmella Oleracean (jambun) bioadheesiivinen kalvo
Acmella Oleracea (jambu) -bioadheesiivinen kalvo levitetään ylä- ja alaleuan keskisuu- ja sivusuu-, kulmahampaiden sekä pikkuhampaiden vestibularisille pinnoille, kuten teippiä, 10 minuutin ajaksi. Tämän jälkeen kaikki ryhmät käyvät läpi vastaanottohoidon hampaiden valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM). Herkkyyden arviointi suoritetaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) sisältävällä lomakkeella. Potilaille annetaan ohjeet kirjata hampaiden herkkyys päivittäin 21 päivän seuranta-ajanjakson aikana. Värimittausta varten käytetään VITA Easyshade -spektrofotometria (VITA, Saksa) kahdella aikapisteellä: alkuperäisessä mittaustilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukierroksesta (Tf).
Bioadheesiivinen Acmella Oleracea (jambu)-kalvo paikalliseen käyttöön hampaiden valkaisun yhteydessä, joka levitetään nauhana hampaalle ennen vedynperoksidilla tapahtuvaa valkaisua.
Active Comparator: Geli, joka sisältää 5% kaliumnitraattia ja 2% natriumfluoridia
Geeli, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia (NKFG), levitetään ylä- ja alaleuan keskisimpien ja sivuttaisten etuhampaiden, kulmahampaiden ja pienten poskihampaiden poskisivuille aktiivisella mikroharjalla 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen kaikki ryhmät saavat vastaanotolla suoritettavan hampaiden valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM). Herkkyyttä arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan hampaiden herkkyys päivittäin 21 päivän seuranta-ajanjakson aikana. Värin mittaamiseen käytetään VITA Easyshade -spektrofotometria (VITA, Saksa) kahdella ajankohdalla: lähtötilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta (Tf).
Geeli, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia hampaiden paikalliskäyttöön ennen vetyperoksidilla valkaisua.
Placebo Comparator: Spilantholiton bioadhesiivinen biomuovikalvo
Spilanthol-vapaasta bioadhisiivisesta elomuovista valmistettu filmi kiinnitetään hampaiden poskisivuille ylä- ja alaleuan keskimmäisillä ja sivusakulilla, kulmahampailla ja puraisuhampailla nauhana, aktiivisesti 10 minuutin ajan. Tämän jälkeen kaikki ryhmät saavat vastaanotolla hampaiden valkaisuhoidon 35-prosenttisella vetyperoksidilla (Whiteness HP, FGM). Herkkyyttä arvioidaan visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen. Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan hampaiden herkkyys päivittäin 21 päivän seuranta-ajanjakson aikana. Värin mittaamiseen käytetään VITA Easyshade -spektrofotometriä (VITA, Saksa) kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (Ti) ja viikon kuluttua kolmannesta valkaisukerrasta (Tf).
Spilanthol-vapaa bioadhesiivinen biomuovikalvo paikalliseen käyttöön hampaiden valkaisun yhteydessä vetyperoksidilla hampaiden peittämiseen teippinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaan herkkyysaste vedyn peroksidilla hammasvalkaisun jälkeen.
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 21 päivän hoitojakson aikana.
Acemella Oleracean (jambu) bioadheesiivinen kalvo vähentää 35-prosenttisen vetyperoksidin hampaidenvalkaisun aiheuttamaa herkkyyttä.
välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 21 päivän hoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetyperoksidilla valkaistujen hampaiden värin muutokset.
Aikaikkuna: viikon kuluttua viimeisestä valkaisukäynnistä.
Värimuutokset vetyperoksidilla valkaistuissa hampaissa, myös Acmella Oleracea (jambu) bioadhesiivisen kalvon käytön yhteydessä.
viikon kuluttua viimeisestä valkaisukäynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7.589.000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .