Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (Jambu) zur Verringerung der dentalen Empfindlichkeit nach dem Bleichen mit 35%igem Wasserstoffperoxid.

13. März 2026 aktualisiert von: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

Anwendung von Acmella Oleracea (Jambu) Bioadhäsivfolie zur Reduzierung von durch Zahnbleichung induzierter Zahnempfindlichkeit: eine randomisierte klinische Studie.

Trotz der breiten Palette an Desensibilisierungsmitteln, die auf dem Markt erhältlich sind, gibt es immer noch keinen Goldstandard in der Behandlung, der vollständig wirksam bei der Bewältigung der Empfindlichkeit durch Zahnbleichen ist. In diesem Zusammenhang könnte ein bioadhäsiver Film, der Acmella oleracea (Jambu) enthält – ein Naturprodukt mit entzündungshemmenden und vor allem schmerzlindernden Eigenschaften – eine wirksame Alternative zur Kontrolle dieses Unbehagens darstellen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirksamkeit eines bioadhäsiven Films mit Acmella oleracea-Extrakt auf die durch 35%iges Wasserstoffperoxid-Bleichen induzierte Zahnempfindlichkeit klinisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid (HP) ist eine häufige Behandlung in der Zahnmedizin, kann jedoch einige Nebenwirkungen wie Veränderungen der Oberflächenstruktur der Zähne und Zahnempfindlichkeit verursachen. Diese Studie zielte darauf ab, einen experimentellen bioadhäsiven Film aus Acmella oleracea (Jambu)-Extrakt auf die durch Aufhellung mit 35% Wasserstoffperoxid verursachte Zahnempfindlichkeit und deren Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) der Teilnehmer zu bewerten. Zweiundsiebzig Freiwillige wurden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt: GCP - Kontrollgruppe mit bioadhäsivem Biokunststofffilm ohne Spilanthol, GKF - Desensibilisierungsbehandlungsgruppe mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid (Desensitize KF 2%) und GAO - Gruppe mit dem experimentellen bioadhäsiven Film aus Acmella oleracea-Extrakt. In jeder Gruppe wurde das entsprechende Produkt für 10 Minuten auf die vestibulären Oberflächen der sichtbaren Zähne aufgetragen. Anschließend durchliefen alle Gruppen ein In-Office-Zahnaufhellungsprotokoll mit 35% Wasserstoffperoxid. Die Zahnempfindlichkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) wurden anhand des QEDH-15-Fragebogens zu Beginn und bei der letzten Empfindlichkeitsaufzeichnung bewertet, und die Farbmessung wurde zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung. Die Daten wurden dem Shapiro-Wilk-Normalitätstest unterzogen. Für normalverteilte Variablen verwendeten wir wiederholte Messungen der ANOVA für die Intragruppenanalyse und die einfaktorielle ANOVA für Intergruppenvergleiche, gegebenenfalls mit Post-hoc-Tests. Für nichtparametrische Daten wurden der Friedman-Test (Intragruppe) und der Kruskal-Wallis-Test (Intergruppe) verwendet. Die Farbanalyse (ΔE), die die Differenz zwischen Anfangs- und Endzeiten berücksichtigt, und die Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität folgten denselben statistischen Kriterien entsprechend der Datenverteilung. Das für alle Analysen angenommene Signifikanzniveau betrug 5%. Es wird erwartet, dass der bioadhäsive Film eine Wirkung auf die Nozizeption hat und die durch Aufhellung verursachte Empfindlichkeit reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 28 Zähne in der Mundhöhle haben
  • gute orale und allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • aktive Karies oder Parodontalerkrankung
  • sichtbare Risse in den Frontzähnen oben oder unten
  • mit erkennbarer Fehlstellung
  • Restaurierungen und Prothesen in den vorderen Zähnen
  • gastroösophageale Störungen
  • schwere interne Zahnverfärbungen (Tetracycline, Fluorose oder pulpotomierte Zähne)
  • freiliegendes Dentin in den Frontzähnen und/oder später
  • parafunktionale Gewohnheiten
  • Zahnsensibilität
  • Bleichbehandlung vor oder während einer kieferorthopädischen Behandlung
  • Darüber hinaus werden Raucher, schwangere oder stillende Frauen nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (jambu)
Der bioadhäsive Film aus Acmella Oleracea (Jambu) wird wie ein Pflaster für 10 Minuten auf die vestibulären Flächen der oberen und unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Anschließend werden alle Gruppen eine Bleaching-Behandlung in der Praxis mit 35 % Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM) erhalten. Die Empfindlichkeitsbewertung erfolgt mithilfe eines Formulars, das aus einer visuellen Analogskala (VAS) besteht. Die Patienten werden angewiesen, die Zahnempfindlichkeit während des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums täglich zu dokumentieren. Für die Farbmessung wird das VITA Easyshade-Spektralphotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten verwendet: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Bleaching-Sitzung (Tf).
Arzneimittel: Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (Jambu)
Bioadhäsiver Film aus Acmella Oleracea (Jambu) zur topischen Anwendung als Streifen auf den Zähnen vor der Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid.
Aktiver Komparator: Gel mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid
Ein Gel mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid (NKFG) wird mit einem aktiven Mikrobürstchen 10 Minuten lang auf die bukkalen Oberflächen der oberen und unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Anschließend erhalten alle Gruppen eine professionelle Zahnaufhellungsbehandlung mit 35% Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM). Die Empfindlichkeit wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten werden angewiesen, während des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums täglich die Zahnempfindlichkeit zu protokollieren. Für die Farbmessung wird das VITA Easyshade-Spektralphotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten verwendet: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung (Tf).
Arzneimittel: Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid.
Gel mit 5% Kaliumnitrat und 2% Natriumfluorid zur topischen Anwendung auf Zähnen vor dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid.
Placebo-Komparator: Spilanthol-freier bioadhäsiver Biokunststofffilm
Ein spilantholfreier bioadhäsiver Film aus Bioplastik wird als Streifen für 10 Minuten aktiv auf die bukkalen Flächen der oberen und unteren zentralen und lateralen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren aufgetragen. Anschließend durchlaufen alle Gruppen eine professionelle Zahnaufhellungsbehandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid (Whiteness HP, FGM). Die Empfindlichkeit wird mithilfe eines Fragebogens bewertet, der eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst. Die Patienten werden angewiesen, während des 21-tägigen Nachbeobachtungszeitraums täglich die Zahnempfindlichkeit zu dokumentieren. Zur Farbmessung wird das VITA Easyshade-Spektralphotometer (VITA, Deutschland) zu zwei Zeitpunkten eingesetzt: zu Beginn (Ti) und eine Woche nach der 3. Aufhellungssitzung (Tf).
Sonstiges: Spilantholfreier bioadhäsiver Biokunststofffilm
Spilantholfreie bioadhäsive Bioplastikfolie zur topischen Anwendung als Klebeband auf Zähnen vor dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zahnempfindlichkeit nach Zahnaufhellung mit Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und während eines 21-tägigen Behandlungszeitraums.
Der bioadhäsive Film aus Acemella Oleracea (Jambu) reduziert die Empfindlichkeit im Zusammenhang mit dem Zahnaufhellen mit 35% Wasserstoffperoxid.
unmittelbar nach dem Eingriff und während eines 21-tägigen Behandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zahnfarbe nach dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid.
Zeitfenster: eine Woche nach der letzten Bleaching-Sitzung.
Veränderungen der Zahnfarbe nach dem Bleichen mit Wasserstoffperoxid, selbst bei Anwendung des bioadhäsiven Acmella Oleracea (Jambu)-Films.
eine Woche nach der letzten Bleaching-Sitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Para

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Pará

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7.589.000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten