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脊髄損傷患者における肘および手首痙縮に対するショックウェーブ療法

2026年3月26日 更新者：Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation

脊髄損傷患者の上肢痙縮に対する新規非侵襲治療のパイロット試験

米国では、約305,000人が脊髄損傷（SCI）と共に生活しています。 これらの人々の60％は四肢麻痺を患っており、これは腕や手に重大な機能障害を引き起こす可能性があります。 SCIの結果の一つが痙縮（けいしゅく）です。これは、身体機能を妨げ、生活のさまざまな側面への参加に悪影響を及ぼす可能性のある、筋肉の不随意な活性化です。 痙縮は、機能的独立性の喪失や活動制限を招き、痛みを引き起こし、うつ病などの気分障害につながる可能性があります。 それはリハビリテーションを妨げ、入院につながることさえあります。 四肢麻痺の人々においては、腕や手の痙縮が独立性と生活の質に多大な影響を与える可能性があり、したがって、これらの領域での機能回復は最優先事項であり続けています。 残念ながら、痙縮の治療は困難です。 一般的な治療法には、運動やストレッチを含む理学療法、バクロフェンなどの薬物療法、ボツリヌス毒素（ボトックスとしても知られる）などの薬剤による注射があります。 ボトックス注射は、しばしば療法などの他の方法と併用して実施されますが、侵襲的であり、通常は数ヶ月しか持続せず、潜在的な副作用を伴います。 上肢の痙縮に対する潜在的な非侵襲的治療法の一つが、集束体外衝撃波療法（f-ESWT）です。これは、超音波に似た高圧音波を外部から適用するものです。 アプリケーター／ハンドピースを痙縮した筋肉の上にある皮膚に置き、集束音波を照射します。 f-ESWTには長期的な副作用はなく、適用中の不快感も最小限です。 しかし、痙縮による腕や手の機能障害を有するSCIの人々におけるこの治療法に関する研究は限られています。 本研究の目的は、この知識のギャップを埋めることです。 これは、臨床医とSCI患者の両方の視点から、痙縮のさまざまな側面を測定することで達成されます。 これには、肘や手首の可動域などの臨床的測定、および治療が患者の機能的独立性と生活の質にどのような影響を与えるかが含まれます。 超音波法を用いて患者の筋肉を観察し、その構造や硬さに有益な変化が生じるかどうかを調べます。 適格基準を満たすSCI患者は、f-ESWTを受けるために研究室に招待されます。これは、連続する3週間、週に1回実施されます。 治療には、肘と手首の屈筋群へのf-ESWTの適用が含まれます。 参加者は、臨床医による痙縮の測定、痙縮が生活にどのような影響を与えたかに関する質問、および超音波による筋肉の撮像のために、研究室に再び招待されます。 本研究の結果から、f-ESWTがSCI患者の腕や手の痙縮に対する実行可能な治療法となり得るかどうか、そしてより大規模な臨床試験が必要かどうかについての洞察が得られることが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation
        • 主任研究者：
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 18歳以上。
  2. 慢性で進行性ではない脊髄損傷（SCI）を有し、損傷レベルおよび重症度は問わず、登録の1年以上前に発生したもの。
  3. 治療対象となる上肢の肘屈筋および手首屈筋のMASスコアが1+から3の間である。
  4. 衝撃波治療が可能である。禁忌事項には、治療部位の現在または最近（過去3か月以内）の感染症、重度の凝固障害（例：血友病）が含まれる。129
  5. 過去3か月以内に抗痙攣薬の変更がなく、試験期間中の変更も予定していない。
  6. 参加者がプロトコルに従うことができ、かつ従う意思がある。

除外基準：

  1. 上肢における外科的処置の既往歴
  2. 重度の炎症性関節疾患
  3. 血栓症
  4. 抗凝固薬の服用
  5. 妊娠
  6. がん
  7. 過去6か月以内のボツリヌス毒素の局所注射、または過去12か月以内のフェノール／アルコール注射の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療
肘および手首屈筋に焦点を当てた体外衝撃波療法
デバイス：焦点式体外衝撃波療法
前腕と肘屈筋群に適用される、集中的な体外衝撃波療法の3回のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワーススケールスコアの変化
時間枠：4週間
Modified Ashworth Scale（MAS）は、神経疾患後の速度依存性筋緊張の増加を評価するために、臨床的および研究目的で頻繁に使用される身体検査操作です。 私たちは、足関節底屈筋のMASスコアに焦点を当てます。 この測定は、SCIのCDE推奨事項のNINDSリストに含まれています。 具体的には、全可動域を通じた足関節の受動的伸展に対する抵抗を評価します。 スコアは0（痙縮なし）から4（重度の痙縮）の範囲です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ペン痙性頻度スケールの変更
時間枠：4週間
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) は、個人の痙縮状態をより完全に理解することを目的とした、2 つのコンポーネントからなる自己報告スケールです。 最初のコンポーネントは、0 (「けいれんなし」) から 4 (「1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」) までのけいれん頻度を評価する 5 段階のスケールで構成されます。 2 番目のコンポーネントには、痙攣の重症度を 1 (「軽度」) から 3 (「重度」) で評価する 3 段階のスケールが含まれます。個人がパート1でけいれんを報告しない場合、このコンポーネントは回答されません。
4週間
修正ペン痙性頻度スケールの変更
時間枠：8週間
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) は、個人の痙縮状態をより完全に理解することを目的とした、2 つのコンポーネントからなる自己報告スケールです。 最初のコンポーネントは、0 (「けいれんなし」) から 4 (「1 時間に 10 回以上発生する自然けいれん」) までのけいれん頻度を評価する 5 段階のスケールで構成されます。 2 番目のコンポーネントには、痙攣の重症度を 1 (「軽度」) から 3 (「重度」) で評価する 3 段階のスケールが含まれます。個人がパート1でけいれんを報告しない場合、このコンポーネントは回答されません。
8週間
修正アシュワーススケールスコアの変化
時間枠：8週間
Modified Ashworth Scale (MAS)は、神経障害後の速度依存性筋緊張の増加を評価するために、臨床的および研究目的で頻繁に使用される身体検査法です。 我々は、足関節底屈筋のMASスコアに焦点を当てます。 この測定法は、SCIのためのCDE推奨事項のNINDSリストに含まれています。 具体的には、全可動域を通じた足関節の受動的伸展に対する抵抗を評価します。 スコアは0（痙性なし）から4（重度の痙性）までの範囲です。
8週間
修正患者報告痙縮影響尺度の変化
時間枠：4週間
修正版患者報告スパスティシティ影響測定尺度（mPRISM）は、スパスティシティが身体的、心理的、社会的健康関連QOL領域に及ぼす影響を定量化するための37項目からなる自己報告式評価尺度です。 各項目は0（「決してない」）から3（「頻繁に／非常に頻繁に」）の尺度で評価されます。 本尺度の心理測定特性は、様々な下位尺度におけるフロア効果と天井効果を含めて十分に確立されており、妥当性と信頼性の両方が実証されています。
4週間
修正患者報告スパスティシティ影響尺度の変化
時間枠：8週間
Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure（mPRISM）は、痙縮が身体的、心理的、社会的な健康関連QOL領域に与える影響を定量化するための37項目からなる自己報告式評価尺度です。 各項目は、0（「全くない」）から3（「頻繁に／非常に頻繁に」）までの尺度で評価されます。 この尺度の心理測定特性は、様々なサブスケールにおけるフロア効果とシーリング効果を含めて十分に確立されており、有効性と信頼性の両方が実証されています。
8週間
参加者の全体的変化の印象
時間枠：4週間
参加者全般印象変化尺度（PGIC）は、参加者に治療前と比較した治療後の全体的印象を7段階評価尺度（1［「非常に悪化」］から7［「非常に改善」］で評価）で評価してもらい、全体的治療効果を測定します。 この尺度は臨床的に重要な改善の指標を提供し、SCIにおける痙縮治療の有効性評価に使用されてきました。 11週間後のスコアは主要アウトカムと見なされます。
4週間
参加者全般印象変化
時間枠：8週間
参加者全般印象変化（PGIC）は、治療前と比較した治療後の全体的な印象を、参加者が7段階の尺度（1「非常に悪化」と7「非常に改善」で固定）で評価することにより、全体的な治療効果を測定します。 この尺度は、臨床的に重要な改善を示す指標であり、脊髄損傷（SCI）における痙縮治療の有効性を評価するために使用されてきました。 11週目のスコアは主要アウトカムとして考慮されます。
8週間
上腕二頭筋エコー輝度
時間枠：4週間
エコー原性は、組織の「明るさ」を測定する指標です。 筋肉においては、これは結合組織の濃度を反映し、したがって筋肉の健康状態のマーカーとなります。 縦方向の視野で上腕二頭筋の平均エコー原性を定量化するために、定量的超音波画像収集および解析技術を適用します。
4週間
上腕二頭筋エコー輝度
時間枠：8週間
エコー輝度は、組織の「明るさ」の尺度です。 筋肉では、これは結合組織の濃度を反映し、したがって筋肉の健康状態の指標となります。 定量的超音波画像収集および分析技術を適用して、縦断像における上腕二頭筋の平均エコー輝度を定量化します。
8週間
上腕二頭筋の弾性
時間枠：4週間
弾性は組織の硬さを測る指標です。 より痙縮性があり結合組織の濃度が高い筋肉は、より健康な筋肉よりも硬く見えます。 定量的超音波画像収集および分析技術を適用して、上腕二頭筋の平均弾性を縦方向視野で定量化します。
4週間
上腕二頭筋の弾性
時間枠：8週間
弾性は組織の硬さの尺度です。 痙縮が強く、結合組織の濃度が高い筋肉は、より健康な筋肉よりも硬く見えます。 縦方向視野での上腕二頭筋の平均弾性を定量化するために、定量的超音波画像収集および分析技術を適用します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R-1311-26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人臨床データを保護するため、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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