Shockwave per la Spasticità di Gomito e Polso nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale
Studio Pilota di un Trattamento Innovativo e Non Invasivo per la Spasticità dell'Arto Superiore nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale
Sessanta percento di questi individui ha tetraplegia, che può causare una disfunzione significativa delle braccia e delle mani.
Una delle conseguenze della LMS è la spasticità - attivazione involontaria dei muscoli che può ostacolare le funzioni corporee e influire negativamente sulla partecipazione a vari aspetti della vita.
La spasticità può portare alla perdita dell'indipendenza funzionale e a limitazioni dell'attività, causare dolore e portare a disturbi dell'umore come la depressione.
Può persino interferire con la riabilitazione e portare al ricovero ospedaliero.
Nelle persone con tetraplegia, la spasticità delle braccia e delle mani può avere un impatto enorme sull'indipendenza e sulla qualità della vita, e quindi riacquistare la funzione in queste aree rimane una priorità assoluta.
Sfortunatamente, la spasticità è difficile da trattare.
I trattamenti comuni includono la fisioterapia, compresi esercizi o stretching; farmaci come il Baclofen; e iniezioni con agenti come la tossina botulinica (nota anche come Botox).
Le iniezioni di Botox sono spesso implementate insieme ad altre modalità come la terapia, ma sono invasive, tendono a durare solo pochi mesi e comportano potenziali effetti collaterali.
Un potenziale trattamento non invasivo per la spasticità dell'arto superiore è la terapia extracorporea a onde d'urto focalizzate (f-ESWT), che prevede l'applicazione esterna di onde sonore ad alta pressione, simile agli ultrasuoni.
Un applicatore/manipolo viene posizionato sulla pelle sopra il muscolo spastico e le onde sonore focalizzate vengono applicate.
La f-ESWT non comporta effetti collaterali a lungo termine con un disagio minimo durante l'applicazione.
Tuttavia, ci sono state ricerche limitate su questa opzione di trattamento nelle persone con LMS che hanno disfunzione delle braccia e delle mani causata da spasticità.
Lo scopo di questo studio è colmare questa lacuna di conoscenza.
Ciò sarà realizzato misurando diversi aspetti della spasticità dal punto di vista sia del clinico che della persona con LMS.
Questi includeranno misure cliniche, come l'ampiezza di movimento del gomito e del polso, nonché come il trattamento influisce sull'indipendenza funzionale e sulla qualità della vita della persona.
Metodi ad ultrasuoni saranno utilizzati per esaminare i muscoli della persona per vedere se si verificano cambiamenti benefici nella loro struttura e rigidità.
Le persone con LMS che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno invitate in laboratorio per ricevere la f-ESWT, che avverrà una volta alla settimana per tre settimane consecutive.
Il trattamento comporterà l'applicazione di f-ESWT ai muscoli flessori del gomito e del polso.
I partecipanti saranno invitati a tornare in laboratorio per far misurare la loro spasticità da un clinico, per rispondere a domande su come la loro spasticità ha influenzato la loro vita e per far esaminare i loro muscoli con gli ultrasuoni.
I risultati di questo studio dovrebbero generare informazioni sul fatto che la f-ESWT potrebbe essere un'opzione di trattamento valida per la spasticità delle braccia e delle mani nelle persone con LMS e se sia giustificato un più ampio studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shalaka Paranjpe, MS
- Numero di telefono: 973-327-3572
- Email: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathan Hogaboom, PhD
- Numero di telefono: 973-324-3584
- Email: nhogaboom@kesserfoundation.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
Investigatore principale:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Contatto:
- Shalaka Paranjpe
- Numero di telefono: 973-327-3572
- Email: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Avere una lesione midollare cronica non progressiva di tutti i livelli e gravità, verificatasi più di 1 anno prima dell'arruolamento.
- Punteggio MAS compreso tra 1+ e 3 nei flessori del gomito e del polso dell'arto superiore trattato.
- Può essere trattato con onde d'urto. Le controindicazioni includono infezioni attuali o recenti (negli ultimi 3 mesi) nel sito di trattamento e coagulopatie gravi (ad es. emofilia).129
- Nessuna modifica dei farmaci antispastici negli ultimi tre mesi o modifiche previste durante il corso dello studio.
- Il partecipante è in grado e disposto a rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia di interventi chirurgici nell'arto superiore
- Malattie artritiche infiammatorie gravi
- Trombosi
- Farmaci anticoagulanti;
- Gravidanza
- Cancro
- Storia recente di iniezione locale di tossina botulinica entro 6 mesi, o fenolo/alcol entro i 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Terapia con Onde d'Urto Extracorporee Focalizzata sui Flessori del Gomito e del Polso
|
Tre sessioni di terapia con onde d'urto focalizzate, applicate ai muscoli flessori dell'avambraccio e del gomito.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nei punteggi della Scala Ashworth Modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Scala Modificata di Ashworth (MAS) è una manovra di esame fisico utilizzata frequentemente sia in ambito clinico che per scopi di ricerca per valutare l'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità dopo disturbi neurologici.
Ci concentreremo sul punteggio MAS dei flessori plantari della caviglia.
Questa misura è inclusa nell'elenco delle raccomandazioni CDE del NINDS per la SCI.
In particolare, valuta la resistenza allo stretching passivo dell'articolazione della caviglia attraverso l'intera gamma di movimento.
I punteggi vanno da 0 (nessuna spasticità) a 4 (spasticità grave).
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di frequenza della spasticità di Penn modificata
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) è una scala self-report con due componenti, che ha lo scopo di fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo.
Il primo componente è costituito da una scala a cinque punti, che valuta la frequenza degli spasmi tra 0 ("nessun spasmo") e 4 ("spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte all'ora").
La seconda componente comprende una scala a tre punti, che valuta la gravità dello spasmo tra 1 ("lieve") e 3 ("grave"); questo componente non riceve risposta se l'individuo non riporta spasmi nella prima parte.
|
4 settimane
|
|
Modifica della scala di frequenza della spasticità di Penn modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) è una scala self-report con due componenti, che ha lo scopo di fornire una comprensione più completa dello stato di spasticità di un individuo.
Il primo componente è costituito da una scala a cinque punti, che valuta la frequenza degli spasmi tra 0 ("nessun spasmo") e 4 ("spasmi spontanei che si verificano più di 10 volte all'ora").
La seconda componente comprende una scala a tre punti, che valuta la gravità dello spasmo tra 1 ("lieve") e 3 ("grave"); questo componente non riceve risposta se l'individuo non riporta spasmi nella prima parte.
|
8 settimane
|
|
Variazione dei punteggi della Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è una manovra di esame fisico utilizzata frequentemente sia in ambito clinico che per scopi di ricerca per valutare l'aumento del tono muscolare dipendente dalla velocità dopo disturbi neurologici.
Ci concentreremo sul punteggio MAS dei flessori plantari della caviglia.
Questa misura è inclusa nell'elenco NINDS delle raccomandazioni CDE per la lesione del midollo spinale (SCI).
In particolare, valuta la resistenza allo stiramento passivo dell'articolazione della caviglia attraverso l'intera gamma di movimento.
I punteggi vanno da 0 (nessuna spasticità) a 4 (spasticità grave).
|
8 settimane
|
|
Cambiamento nella Misura Modificata dell'Impatto della Spasticità Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) è uno strumento autovalutativo con 37 voci che quantifica l'impatto della spasticità sui domini fisici, psicologici e sociali della qualità della vita correlata alla salute (QOL).
Ogni voce viene valutata utilizzando una scala da 0 ("mai") a 3 ("spesso/molto spesso").
Le proprietà psicometriche della scala sono ben consolidate, inclusi gli effetti pavimento e soffitto per le varie sottoscale, e si è dimostrata sia valida che affidabile.
|
4 settimane
|
|
Variazione nella Misura Modificata dell'Impatto della Spasticità Segnalato dal Paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Modified Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) è uno strumento autosomministrato con 37 elementi per quantificare l'impatto della spasticità sui domini fisici, psicologici e sociali della QOL (qualità della vita) correlata alla salute.
Ogni elemento è valutato utilizzando una scala da 0 ("mai") a 3 ("spesso/molto spesso").
Le proprietà psicometriche della scala sono state ben stabilite, inclusi gli effetti di pavimento e soffitto per le varie sottoscale, ed è stato dimostrato che è sia valido che affidabile.
|
8 settimane
|
|
Impressione Globale del Cambiamento del Partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Impressione Globale del Partecipante sul Cambiamento (PGIC) misura l'effetto globale del trattamento chiedendo al partecipante di valutare, con una scala a 7 punti (ancorata da 1 ["molto peggiorato"] a 7 ["molto migliorato"]), la propria impressione complessiva dopo il trattamento rispetto a prima.
Questa scala fornisce un'indicazione di un miglioramento clinicamente importante ed è stata utilizzata per valutare l'efficacia dei trattamenti per la spasticità nella lesione del midollo spinale (SCI).
I punteggi a 11 settimane saranno considerati un esito primario.
|
4 settimane
|
|
Impressione Globale del Partecipante sul Cambiamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Participant Global Impression of Change (PGIC) misura l'effetto globale del trattamento chiedendo al partecipante di valutare con una scala a 7 punti (ancorata da 1 ["molto peggiorato"] e ["molto migliorato"]) la loro impressione complessiva dopo il trattamento rispetto a prima.
Questa scala fornisce un'indicazione di un miglioramento clinicamente importante ed è stata utilizzata per valutare l'efficacia dei trattamenti per la spasticità nella SCI.
I punteggi a 11 settimane saranno considerati un esito primario.
|
8 settimane
|
|
Echogenicità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'ecogenicità è una misura della "luminosità" di un tessuto.
Nel muscolo, ciò riflette la concentrazione di tessuto connettivo e quindi è un indicatore della salute muscolare.
Applicheremo tecniche di raccolta e analisi di immagini ecografiche quantitative per quantificare l'ecogenicità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
|
4 settimane
|
|
Echogenicità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'ecogenicità è una misura della "luminosità" di un tessuto.
Nel muscolo, questo riflette la concentrazione di tessuto connettivo e quindi è un indicatore della salute muscolare.
Applicheremo tecniche di raccolta e analisi delle immagini ecografiche quantitative per quantificare l'ecogenicità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
|
8 settimane
|
|
Elasticità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'elasticità è una misura della rigidità di un tessuto.
I muscoli che sono più spastici e hanno una maggiore concentrazione di tessuto connettivo appaiono più rigidi di quelli in migliore salute.
Applicheremo tecniche di acquisizione e analisi delle immagini ecografiche quantitative per quantificare l'elasticità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
|
4 settimane
|
|
Elasticità del muscolo bicipite brachiale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'elasticità è una misura della rigidità di un tessuto.
I muscoli che sono più spastici e hanno una maggiore concentrazione di tessuto connettivo appaiono più rigidi di quelli in migliore salute.
Applicheremo tecniche di raccolta e analisi di immagini ecografiche quantitative per quantificare l'elasticità media del muscolo bicipite in vista longitudinale.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ferite e lesioni
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1311-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .