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Ondas de Choque para Espasticidade do Cotovelo e Punho em Pessoas com Lesão da Medula Espinhal

26 de março de 2026 atualizado por: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Estudo Piloto de um Tratamento Inovador e Não Invasivo para a Espasticidade do Membro Superior em Pessoas com Lesão Medular

Aproximadamente 305 000 pessoas vivem com uma lesão da medula espinal (LME) nos Estados Unidos. Sessenta por cento destes indivíduos têm tetraplegia, o que pode causar disfunção significativa dos braços e das mãos. Uma das consequências da LME é a espasticidade – ativação involuntária dos músculos que pode prejudicar as funções corporais e afetar negativamente a participação em vários aspetos da vida. A espasticidade pode levar à perda de independência funcional e a limitações de atividade, causar dor e levar a distúrbios do humor como a depressão. Pode mesmo interferir com a reabilitação e levar à hospitalização. Em pessoas com tetraplegia, a espasticidade dos braços e das mãos pode ter um impacto tremendo na independência e na qualidade de vida, e, portanto, recuperar a função nestas áreas continua a ser uma prioridade máxima. Infelizmente, a espasticidade é difícil de tratar. Os tratamentos comuns incluem fisioterapia, incluindo exercício ou alongamento; medicamentos como o Baclofeno; e injeções com agentes como a toxina botulínica (também conhecida como Botox). As injeções de Botox são frequentemente implementadas juntamente com outras modalidades como a terapia, no entanto são invasivas, tendem a durar apenas alguns meses e têm potenciais efeitos secundários. Um potencial tratamento não invasivo para a espasticidade do membro superior é a terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas (f-ESWT), que envolve a aplicação externa de ondas sonoras de alta pressão, semelhantes ao ultrassom. Um aplicador/ponteira é colocado na pele sobre o músculo espástico e as ondas sonoras focadas são aplicadas. A f-ESWT não tem efeitos secundários a longo prazo com desconforto mínimo durante a aplicação. No entanto, tem havido investigação limitada sobre esta opção de tratamento em pessoas com LME que têm disfunção do braço e da mão causada por espasticidade. O propósito deste estudo é preencher essa lacuna de conhecimento. Isto será conseguido medindo diferentes aspetos da espasticidade do ponto de vista do clínico e da pessoa com LME. Estes incluirão medidas clínicas, como a amplitude de movimento do cotovelo e do punho, bem como o impacto do tratamento na independência funcional e na qualidade de vida da pessoa. Métodos de ultrassom serão utilizados para observar os músculos da pessoa para ver se ocorrem quaisquer alterações benéficas na sua estrutura e rigidez. Pessoas com LME que cumpram os critérios de elegibilidade serão convidadas ao laboratório para receber f-ESWT, o que ocorrerá uma vez por semana durante três semanas consecutivas. O tratamento implicará a aplicação de f-ESWT aos músculos flexores do cotovelo e do punho. Os participantes serão convidados a regressar ao laboratório para que a sua espasticidade seja medida por um clínico, sejam feitas perguntas sobre como a sua espasticidade afetou as suas vidas e os seus músculos sejam visualizados com ultrassom. Espera-se que os resultados deste estudo gerem informações sobre se a f-ESWT pode ser uma opção de tratamento viável para a espasticidade dos braços e das mãos em pessoas com LME, e se é justificado um ensaio clínico maior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation
        • Investigador principal:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Ter LME (Lesão Medular Espinhal) crónica, não progressiva, de todos os níveis e gravidades, que ocorreu há mais de 1 ano antes da sua inscrição.
  3. Pontuação MAS entre 1+ e 3 nos flexores do cotovelo e do pulso do membro superior tratado.
  4. Pode ser tratado com ondas de choque. Contra-indicações incluem infeção atual ou recente (nos últimos 3 meses) no local do tratamento e coagulopatias graves (ex. hemofilia).129
  5. Sem alteração na medicação antiespasmódica nos últimos três meses ou alterações planeadas durante o decorrer do ensaio.
  6. O participante é capaz e está disposto a cumprir o protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de procedimentos cirúrgicos no membro superior
  2. Doenças artríticas inflamatórias graves
  3. Trombose
  4. Medicação anticoagulante;
  5. Gravidez
  6. Cancro
  7. Histórico recente de injeção local de toxina botulínica nos últimos 6 meses, ou fenol/álcool nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Terapia de Ondas de Choque Extracorporal Focada nos Flexores do Cotovelo e Pulso
Dispositivo: Terapia por ondas de choque extracorpóreas focalizada
Três sessões de terapia por ondas de choque extracorpóreas focalizadas, aplicadas aos músculos flexores do antebraço e do cotovelo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 4 semanas
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é uma manobra de exame físico utilizada frequentemente tanto clinicamente como para fins de investigação para avaliar o aumento do tónus muscular dependente da velocidade após perturbações neurológicas. Vamos focar-nos na pontuação MAS dos flexores plantares do tornozelo. Esta medida está incluída na lista de recomendações CDE do NINDS para lesões da medula espinhal. Especificamente, avalia a resistência ao alongamento passivo da articulação do tornozelo através de toda a amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade grave).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Frequência de Espasticidade de Penn Modificada
Prazo: 4 semanas
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) é uma escala de autorrelato com dois componentes, cujo objetivo é fornecer uma compreensão mais completa do estado de espasticidade de um indivíduo. O primeiro componente é composto por uma escala de cinco pontos, que avalia a frequência dos espasmos entre 0 ("sem espasmos") e 4 ("espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes por hora"). O segundo componente inclui uma escala de três pontos, que avalia a gravidade do espasmo entre 1 ("leve") e 3 ("grave"); este componente não é respondido se o indivíduo relatar nenhum espasmo na primeira parte.
4 semanas
Alteração na Escala de Frequência de Espasticidade de Penn Modificada
Prazo: 8 semanas
A Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) é uma escala de autorrelato com dois componentes, cujo objetivo é fornecer uma compreensão mais completa do estado de espasticidade de um indivíduo. O primeiro componente é composto por uma escala de cinco pontos, que avalia a frequência dos espasmos entre 0 ("sem espasmos") e 4 ("espasmos espontâneos ocorrendo mais de 10 vezes por hora"). O segundo componente inclui uma escala de três pontos, que avalia a gravidade do espasmo entre 1 ("leve") e 3 ("grave"); este componente não é respondido se o indivíduo relatar nenhum espasmo na primeira parte.
8 semanas
Alteração nos resultados da Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 8 semanas
A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma manobra de exame físico utilizada frequentemente, tanto em contexto clínico como para fins de investigação, para avaliar o aumento do tónus muscular dependente da velocidade após perturbações neurológicas. Vamos focar-nos na pontuação MAS dos flexores plantares do tornozelo. Esta medida está incluída na lista de recomendações de CDE do NINDS para lesões da medula espinal. Especificamente, avalia a resistência ao alongamento passivo da articulação do tornozelo em toda a amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 (sem espasticidade) a 4 (espasticidade grave).
8 semanas
Alteração na Medida Modificada do Impacto da Espasticidade Relatada pelo Paciente
Prazo: 4 semanas
A Medida Modificada do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Paciente (mPRISM) é um instrumento de autorrelato com 37 itens para quantificar o impacto da espasticidade nos domínios físicos, psicológicos e sociais da QVRS.
Cada item é avaliado usando uma escala de 0 ("nunca") a 3 ("frequentemente/muito frequentemente").
As propriedades psicométricas da escala estão bem estabelecidas, incluindo efeitos de piso e teto para as várias subescalas, e demonstrou ser válida e fiável.
4 semanas
Alteração na Medida Modificada do Impacto da Espasticidade Reportada pelo Doente
Prazo: 8 semanas
O Instrumento Modificado de Impacto da Espasticidade Reportado pelo Paciente (mPRISM) é um instrumento autorreportado com 37 itens para quantificar o impacto da espasticidade nos domínios físicos, psicológicos e sociais da QOL relacionada com a saúde. Cada item é classificado numa escala de 0 ("nunca") a 3 ("frequentemente/muito frequentemente"). As propriedades psicométricas da escala estão bem estabelecidas, incluindo efeitos de piso e teto para as várias subescalas, e demonstrou ser válida e fiável.
8 semanas
Impressão Global de Alteração do Participante
Prazo: 4 semanas
A Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC) mede o efeito global do tratamento, pedindo ao participante que avalie, numa escala de 7 pontos (ancorada em 1 ["muito pior"] e 7 ["muito melhorado"]), a sua impressão geral após o tratamento em comparação com o estado anterior. Esta escala fornece uma indicação de melhoria clinicamente importante e tem sido utilizada para avaliar a eficácia de tratamentos para a espasticidade na LME. As pontuações de 11 semanas serão consideradas um resultado primário.
4 semanas
Impressão Global do Participante sobre a Mudança
Prazo: 8 semanas
A Impressão Global de Mudança do Participante (PGIC) mede o efeito global do tratamento ao pedir ao participante para classificar, numa escala de 7 pontos (ancorada por 1 ["muito pior"] e 7 ["muito melhorado"]), a sua impressão geral após o tratamento em comparação com o estado anterior. Esta escala fornece uma indicação de melhoria clinicamente importante e tem sido utilizada para avaliar a eficácia dos tratamentos para a espasticidade em LME. Os resultados das 11 semanas serão considerados um desfecho primário.
8 semanas
Ecogenicidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 4 semanas
A ecogenicidade é uma medida do "brilho" de um tecido. No músculo, isto reflete a concentração de tecido conjuntivo e, portanto, é um marcador da saúde muscular. Aplicaremos técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassons quantitativos para quantificar a ecogenicidade média do músculo bíceps numa vista longitudinal.
4 semanas
Ecogenicidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 8 semanas
A ecogenicidade é uma medida do "brilho" de um tecido. No músculo, isto reflete a concentração de tecido conjuntivo e, portanto, é um marcador da saúde muscular. Vamos aplicar técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassom quantitativo para quantificar a ecogenicidade média do músculo bíceps em vista longitudinal.
8 semanas
Elasticidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 4 semanas
A elasticidade é uma medida da rigidez de um tecido. Os músculos que são mais espásticos e têm uma maior concentração de tecido conjuntivo parecem mais rígidos do que aqueles em melhor estado de saúde. Vamos aplicar técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassom quantitativo para quantificar a elasticidade média do músculo bíceps em vista longitudinal.
4 semanas
Elasticidade do músculo bíceps braquial
Prazo: 8 semanas
A elasticidade é uma medida da rigidez de um tecido. Os músculos que são mais espásticos e têm uma maior concentração de tecido conjuntivo parecem mais rígidos do que aqueles em melhor estado de saúde. Vamos aplicar técnicas de recolha e análise de imagens de ultrassons quantitativos para quantificar a elasticidade média do músculo bíceps em vista longitudinal.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-1311-26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DPI não serão partilhados para proteger os dados clínicos privados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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