Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shockwave pro loketní a zápěstní spasticitu u osob s poraněním míchy

26. března 2026 aktualizováno: Nathan Hogaboom, PhD, Kessler Foundation

Pilotní studie nové neinvazivní léčby spasticity horních končetin u osob s poraněním míchy

V USA žije přibližně 305 000 lidí se spinálním poraněním (SCI). Šedesát procent těchto osob trpí tetraplegií, což může způsobit významné dysfunkce paží a rukou. Jedním z důsledků SCI je spasticita – nedobrovolná aktivace svalů, která může bránit tělesným funkcím a negativně ovlivňovat účast na různých aspektech života. Spasticita může vést ke ztrátě funkční nezávislosti a omezení aktivit, způsobit bolest a vést k poruchám nálady, jako je deprese. Může dokonce narušovat rehabilitaci a vést k hospitalizaci. U lidí s tetraplegií může mít spasticita paží a rukou obrovský dopad na nezávislost a kvalitu života, a proto znovuzískání funkce v těchto oblastech zůstává nejvyšší prioritou. Spasticita je bohužel obtížně léčitelná. Mezi běžné léčebné postupy patří fyzioterapie včetně cvičení nebo protahování; léky jako baklofen; a injekce s látkami jako je botulotoxin (také známý jako Botox). Injekce Botoxu se často používají spolu s dalšími metodami, jako je terapie, ale jsou invazivní, obvykle trvají jen několik měsíců a mají potenciální vedlejší účinky. Jednou z potenciálních neinvazivních léčebných metod pro spasticitu horních končetin je fokusovaná extrakorporální rázová vlna terapie (f-ESWT), která zahrnuje vnější aplikaci vysokotlakých zvukových vln, podobně jako ultrazvuk. Aplikátor/handpiece se umístí na kůži nad spastickým svalem a aplikují se fokusované zvukové vlny. f-ESWT nemá dlouhodobé vedlejší účinky a během aplikace způsobuje minimální nepohodlí. Výzkum této léčebné možnosti u lidí s SCI, kteří mají dysfunkci paží a rukou způsobenou spasticitou, je však omezený. Účelem této studie je zaplnit tuto mezeru ve znalostech. Toho bude dosaženo měřením různých aspektů spasticity z pohledu klinického lékaře i osoby s SCI. To bude zahrnovat klinická měření, jako je rozsah pohybu v lokti a zápěstí, a také to, jak léčba ovlivňuje funkční nezávislost a kvalitu života osoby. Ultrazvukové metody budou použity k prozkoumání svalů osoby, aby se zjistilo, zda dojde k nějakým prospěšným změnám v jejich struktuře a tuhosti. Lidé s SCI, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni do laboratoře, aby podstoupili f-ESWT, která bude probíhat jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny. Léčba bude zahrnovat aplikaci f-ESWT na ohybače lokte a zápěstí. Účastníci budou pozváni zpět do laboratoře, kde klinický lékař změří jejich spasticitu, budou dotazováni na to, jak jejich spasticita ovlivnila jejich život, a jejich svaly budou zobrazeny ultrazvukem. Očekává se, že výsledky této studie přinesou poznatky o tom, zda by f-ESWT mohla být životaschopnou léčebnou možností pro spasticitu paží a rukou u lidí s SCI, a zda je oprávněné provést větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Hogaboom, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Chronické, neprogresivní poranění míchy všech úrovní a závažností, které nastalo více než 1 rok před zařazením do studie.
  3. Hodnocení MAS mezi 1+ a 3 pro ohybače lokte a zápěstí ošetřované horní končetiny.
  4. Lze léčit rázovými vlnami. Kontraindikace zahrnují současnou nebo nedávnou (v posledních 3 měsících) infekci v místě léčby a závažné koagulopatie (např. hemofilii).129
  5. Beze změny v antispastické medikaci v posledních třech měsících nebo plánovaných změn v průběhu studie.
  6. Účastník je schopen a ochoten dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie chirurgických zákroků na horní končetině
  2. Těžká zánětlivá artritická onemocnění
  3. Trombóza
  4. Léky na ředění krve;
  5. Těhotenství
  6. Rakovina
  7. Nedávná anamnéza lokální aplikace botulotoxinu do 6 měsíců, nebo fenolu/alkoholu do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Extrakorporální rázová vlna zaměřená na flexory lokte a zápěstí
Přístroj: Fokusovaná extrakorporální rázová vlna terapie
Tři sezení cílené mimotělní rázové vlny, aplikované na předloktí a svaly ohybače lokte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr používaný často jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení zvýšení rychlostně závislého svalového tonu po neurologických poruchách. Zaměříme se na skóre MAS u plantárních flexorů kotníku. Toto měření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE NINDS pro míšní poranění. Konkrétně hodnotí odpor vůči pasivnímu protažení kloubu kotníku v celém rozsahu pohybu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (těžká spasticita).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 4 týdny
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce. První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“). Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
4 týdny
Změna v modifikované Pennově frekvenční škále spasticity
Časové okno: 8 týdnů
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) je self-reportová škála se dvěma komponentami, která má poskytnout úplnější pochopení stavu spasticity jednotlivce. První komponenta se skládá z pětibodové škály, která hodnotí frekvenci spasmů mezi 0 („žádné spasmy“) a 4 („spontánní spasmy vyskytující se více než 10krát za hodinu“). Druhá složka obsahuje tříbodovou škálu, která hodnotí závažnost spasmu mezi 1 („mírná“) a 3 („těžká“); tato složka není zodpovězena, pokud jednotlivec nehlásí žádné spasmy v první části.
8 týdnů
Změna skóre na modifikované Ashworthově škále
Časové okno: 8 týdnů
Upravená Ashworthova škála (MAS) je fyzikální vyšetřovací manévr používaný často jak klinicky, tak pro výzkumné účely k posouzení zvýšení rychlostně závislého svalového tonu po neurologických poruchách. Zaměříme se na skóre MAS pro plantární flexory kotníku. Toto měření je zahrnuto v seznamu doporučení CDE NINDS pro SCI. Konkrétně hodnotí odpor vůči pasivnímu protažení kloubu kotníku v celém rozsahu pohybu. Skóre se pohybuje od 0 (žádná spasticita) do 4 (těžká spasticita).
8 týdnů
Změna v modifikovaném měření dopadu spasticity hlášeném pacientem
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaný dotazník pacientem uváděného dopadu spasticity (mPRISM) je sebeposuzovací nástroj s 37 položkami, který kvantifikuje dopad spasticity na fyzické, psychologické a sociální domény kvality života související se zdravím. Každá položka je hodnocena pomocí škály od 0 ("nikdy") do 3 ("často/velmi často"). Psychometrické vlastnosti škály jsou dobře prokázány, včetně podlahových a stropních efektů pro různé podškály, a bylo prokázáno, že je jak platná, tak spolehlivá.
4 týdny
Změna v upraveném měření dopadu spasticity hlášeném pacientem
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná měřítka pacientem hlášeného dopadu spasticity (mPRISM) je nástroj s 37 položkami, který kvantifikuje dopad spasticity na fyzické, psychologické a sociální oblasti kvality života související se zdravím. Každá položka je hodnocena pomocí stupnice od 0 („nikdy“) do 3 („často/velmi často“). Psychometrické vlastnosti stupnice jsou dobře prokázány, včetně podlahových a stropních efektů u různých subškálek, a bylo prokázáno, že je jak validní, tak reliabilní.
8 týdnů
Celkový dojem účastníka o změně
Časové okno: 4 týdny
Participant Global Impression of Change (PGIC) měří celkový léčebný účinek tím, že požádá účastníka, aby na 7bodové škále (ohraničené 1 ["mnohem horší"] a 7 ["mnohem lepší"]) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání se stavem před léčbou. Tato škála poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení a byla použita k hodnocení účinnosti léčby spasticity u SCI. Skóre po 11 týdnech bude považováno za primární výsledek.
4 týdny
Celkový dojem účastníka o změně
Časové okno: 8 týdnů
Participant Global Impression of Change (PGIC) měří celkový léčebný účinek tím, že žádá účastníka, aby na 7bodové škále (ohraničené 1 ["mnohem horší"] a ["mnohem lepší"]) ohodnotil svůj celkový dojem po léčbě ve srovnání s předchozím stavem. Tato škála poskytuje indikaci klinicky významného zlepšení a byla použita k hodnocení účinnosti léčby spasticity u SCI. Skóre po 11 týdnech bude považováno za primární výsledek.
8 týdnů
Echogenita bicepsového svalu
Časové okno: 4 týdny
Echogenicita je měřítkem "jasnosti" tkáně. Ve svalu odráží koncentraci pojivové tkáně a je tedy ukazatelem zdraví svalu. Aplikujeme techniky kvantitativního sběru a analýzy ultrazvukových snímků pro kvantifikaci průměrné echogenity bicepsového svalu v podélném pohledu.
4 týdny
Echogenita bicepsového svalu
Časové okno: 8 týdnů
Echogenicita je míra "jasnosti" tkáně. Ve svalech odráží koncentraci pojivové tkáně, a je tedy ukazatelem zdraví svalů. Použijeme kvantitativní techniky sběru a analýzy ultrazvukových snímků k vyčíslení průměrné echogenity bicepsového svalu v podélném pohledu.
8 týdnů
Elasticita bicepsového svalu
Časové okno: 4 týdny
Elasticita je měřítkem tuhosti tkáně. Svaly, které jsou spastičtější a mají větší koncentraci pojivové tkáně, se jeví tužší než ty ve lepším zdravotním stavu. Použijeme kvantitativní techniky sběru a analýzy ultrazvukových snímků k vyhodnocení průměrné elasticity bicepsového svalu v podélném pohledu.
4 týdny
Elasticita bicepsového svalu
Časové okno: 8 týdnů
Elasticita je měřítkem tuhosti tkáně. Svaly, které jsou spastičtější a mají větší koncentraci pojivové tkáně, se jeví tužší než ty, které jsou ve lepším zdravotním stavu. Použijeme kvantitativní techniky sběru a analýzy ultrazvukových snímků ke kvantifikaci průměrné elasticity bicepsového svalu v podélném pohledu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1311-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, aby byla chráněna soukromá klinická data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení