Shockwave for Albue og Håndleds Spasticitet hos Personer med Rygmarvsskade
Pilotforsøg med en ny, ikke-invasiv behandling af overkropsspasticitet hos personer med rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shalaka Paranjpe, MS
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nathan Hogaboom, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3584
- E-mail: nhogaboom@kesserfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Nathan Hogaboom, PhD
-
Kontakt:
- Shalaka Paranjpe
- Telefonnummer: 973-327-3572
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har kronisk, ikke-progressiv rygsmærksskade på alle niveauer og sværhedsgrader, der opstod mere end 1 år før deres inddeling.
- MAS-score mellem 1+ og 3 i albue- og håndledsfleksorer i den behandlede overekstremitet.
- Kan behandles med chokbølger. Kontraindikationer omfatter nuværende eller ny (inden for de sidste 3 måneder) infektion på behandlingsstedet og svære koagulopatier (f.eks. hæmofili).129
- Ingen ændring i antispastisk medicin inden for de sidste tre måneder eller planlagte ændringer i løbet af forsøget.
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere kirurgiske indgreb i overekstremiteten
- Svære, inflammatoriske leddegigtssygdomme
- Trombose
- Antikoagulerende medicin;
- Graviditet
- Kræft
- Nylig historie med lokal injektion af botulinumtoxin inden for 6 måneder, eller fenol/alkohol inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Ekstracorporeal shockwave-terapi med fokus på albue- og håndledsfleksorer
|
Tre sessioner af fokuseret ekstrakorporal shockwave-terapi, anvendt på underarm og albuebøjer-muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale-scorer
Tidsramme: 4 uger
|
Den Modificerede Ashworth Skala (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der hyppigt bruges både klinisk og til forskningsformål for at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-scoren for ankelplantarfleksorerne.
Denne måling er inkluderet i NINDS' liste over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem fuld bevægelsesområde.
Scorer spænder fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (alvorlig spasticitet).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
4 uger
|
|
Ændring i Modified Penn Spasticity Frequency Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Modified Penn Spasticity Frequency Scale (mPSFS) er en selvrapporteringsskala med to komponenter, som er beregnet til at give en mere fuldstændig forståelse af en persons spasticitetsstatus.
Den første komponent består af en fem-punkts skala, som vurderer spasmerfrekvensen mellem 0 ("ingen spasmer") og 4 ("spontane spasmer forekommende mere end 10 gange i timen").
Den anden komponent omfatter en tre-punkts skala, som vurderer spasmes sværhedsgrad mellem 1 ("mild") og 3 ("alvorlig"); denne komponent besvares ikke, hvis den enkelte ikke rapporterer spasmer i første del.
|
8 uger
|
|
Ændring i Modified Ashworth Scale scores
Tidsramme: 8 uger
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en fysisk undersøgelsesmanøvre, der ofte bruges både klinisk og til forskningsformål for at vurdere stigningen i hastighedsafhængig muskeltonus efter neurologiske lidelser.
Vi vil fokusere på MAS-scoren for ankelplantarflexorerne.
Denne måling er inkluderet på NINDS-listen over CDE-anbefalinger for SCI.
Specifikt evaluerer den modstanden mod passiv strækning af ankelleddet gennem det fulde bevægelsesområde.
Scorer spænder fra 0 (ingen spasticitet) til 4 (alvorlig spasticitet).
|
8 uger
|
|
Ændring i Modificeret Patient-rapporteret Påvirkning af Spasticitet Måling
Tidsramme: 4 uger
|
Den modificerede Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteringsinstrument med 37 emner til at kvantificere spasticitetens indvirkning på fysiske, psykologiske og sociale sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner.
Hvert emne vurderes på en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte/meget ofte").
Skalaens psykometriske egenskaber er veletablerede, herunder gulv- og loftseffekter for de forskellige subskalaer, og den har vist sig at være både valid og pålidelig.
|
4 uger
|
|
Ændring i den modificerede patientrapporterede påvirkning af spasticitetsmåling
Tidsramme: 8 uger
|
Den modificerede Patient-Reported Impact of Spasticity Measure (mPRISM) er et selvrapporteret instrument med 37 emner til at kvantificere spasticitetens indvirkning på fysiske, psykologiske og sociale sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner.
Hvert emne vurderes ved hjælp af en skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("ofte/meget ofte").
Skalaens psykometriske egenskaber er veletablerede, inklusive bund- og loftseffekter for de forskellige subskalaer, og den er vist at være både valid og pålidelig.
|
8 uger
|
|
Deltagers globale indtryk af forandring
Tidsramme: 4 uger
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekt ved at bede deltageren om at vurdere med en 7-punkts skala (forankret af 1 ["meget værre"] og 7 ["meget forbedret"]) deres overordnede indtryk efter behandling i forhold til før.
Denne skala giver en indikation af klinisk signifikant forbedring og er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger ved rygsmærke.
11-ugers scores vil blive betragtet som et primært udfald.
|
4 uger
|
|
Deltagerens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger
|
Participant Global Impression of Change (PGIC) måler den globale behandlingseffekt ved at bede deltageren om at vurdere med en 7-punkts skala (med 1 ["meget værre"] og 7 ["meget forbedret"] som ankre) deres overordnede indtryk efter behandling i forhold til før.
Denne skala giver en indikation af klinisk vigtig forbedring og er blevet brugt til at vurdere effektiviteten af spasticitetsbehandlinger ved rygmarvsskade.
11-ugers scorer vil blive betragtet som et primært resultat.
|
8 uger
|
|
Biceps brachii muskels ekogenitet
Tidsramme: 4 uger
|
Echogenicitet er et mål for et vævs "lysstyrke".
I muskler afspejler dette koncentrationen af bindevæv og er således en markør for muskelhelbred.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledindsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige echogenicitet af bicepsmusklen i longitudinalt view.
|
4 uger
|
|
Biceps brachii muskels ekkogenicitet
Tidsramme: 8 uger
|
Echogenicitet er et mål for et vævs "lysstyrke".
I muskel afspejler dette koncentrationen af bindevæv og er således en markør for muskelhelbred.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledindsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige echogenicitet af bicepsmuskel i longitudinal visning.
|
8 uger
|
|
Biceps brachii muskel elasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Elasticitet er et mål for et vævs stivhed.
Muskler, der er mere spastiske og har en større koncentration af bindevæv, fremstår stivere end dem, der er i bedre sundhedstilstand.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledindsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige elasticitet af bicepsmusklen i longitudinalt billede.
|
4 uger
|
|
Biceps brachii-muskelens elasticitet
Tidsramme: 8 uger
|
Elasticitet er et mål for et vævs stivhed.
Muskler, der er mere spastiske og har en større koncentration af bindevæv, fremstår stivere end dem i bedre helbred.
Vi vil anvende kvantitative ultralydsbilledeopsamlings- og analyseteknikker til at kvantificere den gennemsnitlige elasticitet af bicepsmusklen i longitudinal visning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1311-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .