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S100Bタンパク質：一過性意識消失発作における診断補助？ (EPILEPSY)

2026年4月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一過性意識消失発作におけるS100Bタンパク質測定の診断性能：前向きコホート研究

S100Bタンパク質は主にアストロサイトによって産生されるバイオマーカーであり、脳損傷時に血流中に放出され、外傷性脳損傷、脳卒中、またはてんかん発作などの急性状態では急速かつ著しく上昇し、その後急速に低下する。 痙攣発作後のS100Bレベルの上昇が報告されており、てんかんと他の原因を区別する可能性があるが、一過性意識消失の病因学的評価におけるその使用はまだ研究されていない。 意識消失は救急科受診の一般的な理由であり、幅広い原因が関与しており、しばしば限られた臨床歴のために診断が困難であり、多数の検査が必要となる。 S100Bのようなバイオマーカーは、特にてんかんと他の原因を区別することで、診断をより迅速に導き、追加検査の必要性を減らし、入院期間を短縮するのに役立つ可能性がある。 現在までに、一過性意識消失の病因学的検査におけるS100B測定の性能を評価した研究はない。 本研究の根底にある仮説は、救急科でのS100Bレベルの測定がてんかん発作と他の病因、特に心臓性原因を区別するのに役立ち、それによって追加検査と入院期間を減らすことができるというものである。 この前向き観察研究は、主に、この理由で救急科を受診した成人患者において、一過性意識消失の他の原因と比較しててんかんを特定するためのS100B測定の診断性能を評価することを目的としている。 研究は4月30日に開始され、15か月間続く。 実際には、参加に反対しない適格患者は、臨床管理に必要な初期サンプリング時に追加の血液サンプルを採取し、このサンプルを使用して血漿S100Bレベルを測定する。患者管理はそれ以外は標準治療と同一である。 救急科受診から3か月後、神経科医、心臓専門医、救急医で構成される判定委員会が、初期受診後に行われた追加検査を含むすべての利用可能なデータに基づいて最終診断を決定する。 主要エンドポイントは、S100B測定のROC曲線下面積（AUROC）であり、一過性意識消失の他の原因からてんかんを区別する能力を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アンリ・モンドール大学病院の救急診療部に、一時的な意識消失発作のために受診し、登録期間中に受診した成人患者で構成されます。 適格な患者は連続的にスクリーニングされ、事前に定義されたすべての登録基準を満たし、かつ除外基準に該当しない場合に登録されます。

説明

対象基準：

  • • 成人（18歳以上）

    • アンリ・モンドール大学病院の救急科に来院していること
    • 意識消失の既往があること
    • 救急科での治療の一環として血液検査を受けていること
    • 社会保険に加入していること
    • 本研究への参加に同意していること

除外基準：

  • 症状が12時間以上前に発生していること

    • 脳画像検査が行われていない頭部外傷の既往があること
    • 脳画像検査で頭蓋内出血が確認された頭部外傷の既往があること
    • 本研究への参加を拒否していること
    • 妊娠中および／または授乳中の女性
    • 特に認知障害により同意を提供できない個人
    • 法的保護下にある個人：
    • 後見制度下にあること
    • 自由を奪われていること（収監または同意なしの入院）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
一過性意識消失のためのS100B評価コホート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性意識消失の原因としてのてんかんとその他の疾患を鑑別するためのS100B測定のROC曲線下面積（AUROC）
時間枠：15ヶ月
主要評価項目は、S100B測定のROC曲線下面積（AUROC）であり、一過性意識消失の他の原因からてんかんを識別する能力を評価する。 参照基準は、S100B結果にブラインド化された判定委員会が3ヶ月時に確定した最終診断である。 AUROCは95％信頼区間（95％ CI）とともに推定される。 統計的有意性は、AUROCを0.5と比較する検定を用いて評価される。 診断的有意性は、AUROCが≥0.75および／または95％CIの下限が＞0.65であり、かつ0.50との検定のp値が＜0.05の場合に認められる。
15ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーデン指数を用いたてんかん診断のための最適なS100B閾値の決定
時間枠：15か月
15か月
てんかん診断のための最適なS100B閾値に関連する診断性能の評価（感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値）。
時間枠：15か月
15か月
裁定された病因診断に基づくサブグループ解析
時間枠：15ヶ月
S100Bの診断性能は、判定委員会によって定義された各病因サブグループ（てんかん、心臓性失神、低血糖、血管迷走神経性失神）内で個別に評価されます
15ヶ月
患者の併存疾患に基づくS100Bレベルの分析
時間枠：15ヶ月
プラズマS100B濃度は、標準的なイムノアッセイ法を用いて測定されます。
15ヶ月
症状発現から検体採取までの時間（時間単位）に基づく結果の分析。
時間枠：15か月
15か月
患者年齢（65歳未満、65～79歳、および80歳以上）に基づく結果の分析。
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
エピソード中の頭部外傷の発生に基づく結果の分析、および該当する場合、外傷とS100Bの測定までの時間（時間単位）に基づく分析。
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP251504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはアシスタンス・ピュブリック - オピトー・ド・パリが所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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