Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S100B-proteiini: diagnostiikan apuväline ohimeneviin tajuttomuusjaksoihin? (EPILEPSY)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

S100B-proteiinin mittauksen diagnostinen suorituskyky ohimenevän tajunnanmenetyksen episodeissa: prospektiivinen kohorttitutkimus

S100B-proteiini on pääasiassa astrosyyttien tuottama biomarkkeri, joka vapautuu verenkiertoon aivovamman yhteydessä, ja sen pitoisuudet nousevat nopeasti ja merkittävästi akuuteissa tiloissa kuten aivovammassa, aivohalvauksessa tai epileptisissa kohtauksissa ennen nopeaa laskuaan. Kohtauksen jälkeisistä kohonneista S100B-pitoisuuksista on raportoitu, mikä viittaa sen mahdolliseen hyötyyn epilepsian erottamisessa muista syistä; sen käyttöä ohimenevän tajunnanmenetyksen syyn selvittämisessä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tajunnanmenetys on yleinen syy hakeutua ensiapuun ja sen taustalla on monenlaisia syitä, mikä tekee diagnoosista haastavan usein rajallisen kliinisen historian vuoksi ja johtaa lukuisien tutkimusten tekemiseen. S100B:n kaltainen biomarkkeri voisi auttaa ohjaamaan diagnoosia nopeammin, erityisesti erottaessa epilepsiaa muista syistä, mikä vähentäisi tarpeen lisätutkimuksille ja lyhentäisi sairaalassaoloaikaa. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole arvioinut S100B-mittauksen suorituskykyä ohimenevän tajunnanmenetyksen syyn selvittämisessä. Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että S100B-pitoisuuksien mittaaminen ensiavussa voisi auttaa erottamaan epileptiset kohtaukset muista syistä, erityisesti sydänperäisistä syistä, ja siten vähentää lisätutkimuksia ja sairaalassaoloaikaa. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida S100B-mittauksen diagnostista suorituskykyä epilepsian tunnistamisessa verrattuna muihin ohimenevän tajunnanmenetyksen syihin aikuisilla potilailla, jotka saapuvat ensiapuun tästä syystä. Tutkimus alkaa 30. huhtikuuta ja kestää 15 kuukautta. Käytännössä kelvolliset potilaat, jotka eivät vastusta osallistumista, ottavat lisäverinäytteen alkuperäisen kliinisen hoidon edellyttämän näytteenoton yhteydessä, ja tätä näytettä käytetään plasmassa olevan S100B-pitoisuuden mittaamiseen; potilaan hoito pysyy muuten samana kuin vakiohoidossa. Kolme kuukautta ensiavun käynnin jälkeen arviointikomitea, johon kuuluu neurologi, kardiologi ja ensihoitolääkäri, määrittää lopullisen diagnoosin kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen käynnin jälkeen tehdyt mahdolliset lisätutkimukset. Ensisijainen päätepiste on ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) S100B-mittaukselle, arvioiden sen kykyä erottaa epilepsia muista ohimenevän tajunnanmenetyksen syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset potilaat, jotka saapuvat Henri Mondor University Hospitalin ensiapuosastolle sisällytysjakson aikana tilapäisen tajunnanmenetyksen jakson vuoksi. Käyttökelpoisia potilaita seulotaan peräkkäin, ja heidät sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki ennalta määritellyt sisällytyskriteerit eivätkä täytä yksikään pois sulkevista kriteereistä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat

    • Hälytysosaston vastaanotto Henri Mondorin yliopistollisessa sairaalassa
    • Tajuttomuuden historia
    • Verenäytteenotto osana hälytysosaston hoitoa
    • Sosiaaliturvan piirissä
    • On suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, jotka ovat ilmaantuneet yli 12 tuntia sitten

    • Pään vamman historia ilman aivokuvantamista
    • Pään vamman historia, jossa aivokuvantamisessa vahvistettu aivojen sisäinen verenvuoto
    • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
    • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
    • Henkilöt, jotka eivät kykene antamaan suostumusta, erityisesti kognitiivisen heikentymisen vuoksi
    • Lain suojelemat henkilöt:
    • Huostaanotetut
    • Vapaudesta riistetyt (vangitut tai sairaalahoitoon pakkokeinoin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
S100B:n arviointikohortti ohimenevään tajunnanmenetykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100B-mittauksen ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUROC), joka arvioi sen kykyä erottaa epilepsia muista ohimenevä tajunnan menetys -syistä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ensisijainen lopputulosmittari on S100B-mittauksen ROC-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUROC), jolla arvioidaan sen kykyä erottaa epilepsia muista ohimenevä tajunnanmenetyksen syistä. Vertailustandardina on lopullinen diagnoosi, jonka arviointikomitea asettaa 3 kuukauden kohdalla tietämättä S100B-tulosta. AUROC arvioidaan sen 95 %:n luottamusvälillä (95 % CI). Tilastollinen merkitsevyys arvioidaan käyttäen testiä, joka vertaa AUROC:ia arvoon 0,5. Testiä pidetään diagnostisesti kiinnostavana, jos AUROC on ≥ 0,75 ja/tai jos 95 % CI:n alaraja on > 0,65, ja jos testin p-arvo verrattuna 0,50:een on < 0,05.
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S100B-herkkyyden optimaalisen kynnyksen määrittäminen epilepsian diagnosoimiseksi Youdenin indeksin avulla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Epilepsian diagnoosin optimaalisen S100B-kynnyksen liittyvän diagnostiikan suorituskyvyn arviointi (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Alaryhmäanalyysit perustuen vahvistettuihin etiologisiin diagnooseihin
Aikaikkuna: 15 kuukautta
S100B:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan erikseen jokaisessa etiologisessa alaryhmässä, jonka arviointikomitea on määritellyt (epilepsia, sydämen aiheuttama synkooppi, hypoglykemia, vasovagaalinen synkooppi)
15 kuukautta
S100B-tasojen analyysi potilaan sairauksien mukaan
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Plasma S100B-pitoisuudet mitataan käyttäen standardoituja immunoassay-tekniikoita.
15 kuukautta
Tulosten analyysi perustuu oireiden alkamisesta näytteenottoon kuluneeseen aikaan (tunteina).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Tulosten analyysi potilaan iän mukaan (<65 vuotta, 65-79 vuotta ja ≥80 vuotta).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta
Tulosten analyysi perustuu päätrauman esiintymiseen jakson aikana ja, mikäli sovellettavissa, trauman ja S100B:n mittauksen väliseen aikaan (tunneissa).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP251504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT KUULUVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS:LLE, OTA YHTEYTTÄ RAHOITTAJAAN SAADAKSESI LISÄTIETOJA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia