Proteina S100B: un ausilio diagnostico negli episodi di perdita transitoria di coscienza? (EPILEPSY)
Prestazione Diagnostica della Misurazione della Proteina S100B negli Episodi di Perdita Transitoria di Coscienza: uno Studio di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Christian KASSASSEYA, Dr
- Numero di telefono: 01.49.81.21.11
- Email: christian.kassasseya@aphp.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Contatto:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Numero di telefono: 01.49.81.21.11
- Email: christian.kassasseya@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulto ≥ 18 anni
- Presentazione al Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale Universitario Henri Mondor
- Anamnesi di perdita di coscienza
- Sottoposto a un esame del sangue nell'ambito delle cure del Dipartimento di Emergenza
- Coperto dalla sicurezza sociale
- Ha accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Sintomi insorti più di 12 ore fa
- Anamnesi di trauma cranico senza esecuzione di imaging cerebrale
- Anamnesi di trauma cranico con emorragia intracranica confermata all'imaging cerebrale
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donne in gravidanza e/o allattamento
- Individui incapaci di fornire il consenso, in particolare a causa di deficit cognitivo
- Individui sotto protezione legale:
- Sottoposti a tutela
- Privati della libertà (incarcerati o ospedalizzati senza consenso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Cohorte di Valutazione S100B per la Perdita Transitoria di Coscienza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC (AUROC) della misurazione di S100B, valutando la sua capacità di discriminare l'epilessia da altre cause di perdita transitoria di coscienza
Lasso di tempo: 15 Mesi
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La misura dell'esito primario è l'area sotto la curva ROC (AUROC) della misurazione di S100B, valutando la sua capacità di discriminare l'epilessia da altre cause di perdita transitoria di coscienza.
Lo standard di riferimento è la diagnosi finale stabilita da un comitato di arbitraggio a 3 mesi, in cieco rispetto al risultato di S100B.
L'AUROC sarà stimato con il suo intervallo di confidenza al 95% (95% CI).
La significatività statistica sarà valutata utilizzando un test che confronta l'AUROC con 0,5.
Il test sarà considerato di interesse diagnostico se l'AUROC è ≥ 0,75 e/o se il limite inferiore del 95% CI è > 0,65, e se il p-value del test rispetto a 0,50 è < 0,05.
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15 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della soglia ottimale di S100B per la diagnosi dell'epilessia utilizzando l'indice di Youden
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche associate alla soglia ottimale di S100B per la diagnosi di epilessia (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo).
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Analisi dei sottogruppi basate su diagnosi eziologiche verificate
Lasso di tempo: 15 Mesi
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La performance diagnostica di S100B sarà valutata separatamente all'interno di ciascun sottogruppo eziologico definito dal comitato di giudizio (epilessia, sincope cardiaca, ipoglicemia, sincope vasovagale)
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15 Mesi
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Analisi dei livelli di S100B in base alle comorbidità del paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di S100B saranno misurate utilizzando tecniche standard di immunoassay.
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15 mesi
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Analisi dei risultati basata sul tempo tra l'insorgenza dei sintomi e la raccolta del campione (in ore).
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Analisi dei risultati in base all'età dei pazienti (<65 anni, 65-79 anni e ≥80 anni).
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Analisi dei risultati basata sull'occorrenza di trauma cranico durante l'episodio e, se applicabile, il tempo trascorso tra il trauma e la misurazione di S100B (in ore).
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP251504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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