Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S100B Protein: En diagnostisk hjælp ved episoder af forbigående bevidsthedstab? (EPILEPSY)

7. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk præstationsnøjagtighed af S100B-proteinniveaumåling i episoder med transitorisk bevidsthedstab: et prospektivt kohortestudie

S100B-proteinet er en biomarkør, der primært produceres af astrocytter og frigives i blodbanen ved hjerneskade, hvor niveauerne stiger hurtigt og markant i akutte tilstande som traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller epileptiske anfald, før de falder hurtigt igen. Forhøjede S100B-niveauer efter et krampeanfald er blevet rapporteret, hvilket antyder potentiel værdi i at skelne epilepsi fra andre årsager; dens anvendelse i den etiologiske vurdering af midlertidigt bevidsthedstab er dog endnu ikke blevet undersøgt. Bevidsthedstab er en almindelig årsag til besøg på skadestuen og involverer en bred vifte af årsager, hvilket gør diagnosen udfordrende på grund ofte begrænset klinisk historie og resulterer i talrige undersøgelser. En biomarkør som S100B kunne hjælpe med at guide diagnosen hurtigere, især i at skelne epilepsi fra andre årsager, og derved reducere behovet for yderligere tests og forkorte hospitalsopholdet. Indtil nu har ingen undersøgelse evalueret præstationen af S100B-måling i den etiologiske udredning af midlertidigt bevidsthedstab. Hypotesen bag denne undersøgelse er, at måling af S100B-niveauer på skadestuen kunne hjælpe med at differentiere epileptiske anfald fra andre etiologier, især kardiale årsager, og derved reducere yderligere undersøgelser og hospitalsophold. Denne prospektive observationsundersøgelse har primært til formål at vurdere den diagnostiske præstation af S100B-måling for at identificere epilepsi sammenlignet med andre årsager til midlertidigt bevidsthedstab hos voksne patienter, der henvender sig til skadestuen af denne grund. Undersøgelsen vil begynde den 30. april og vil vare 15 måneder. I praksis vil berettigede patienter, der ikke modsætter sig deltagelse, gennemgå en ekstra blodprøve på tidspunktet for den indledende prøvetagning, der kræves til klinisk håndtering, hvor denne prøve bruges til at måle plasma S100B-niveauer; patienthåndteringen vil i øvrigt forblive identisk med standardpleje. Tre måneder efter skadestuebesøget vil en bedømmelseskomité bestående af en neurolog, en kardiolog og en akutlæge fastslå den endelige diagnose baseret på alle tilgængelige data, herunder eventuelle yderligere undersøgelser udført efter det indledende besøg. Det primære slutpunkt er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-målingen, der evaluerer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til midlertidigt bevidsthedstab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der henvender sig på Henri Mondor Universitetshospitals akutmodtagelse i inklusionsperioden med en episode af kortvarigt bevidsthedstab. Kvalificerede patienter vil blive screenet fortløbende og inkluderet, hvis de opfylder alle foruddefinerede inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksen ≥ 18 år gammel

    • Indlæggelse på skadestuen på Henri Mondor Universitetshospital
    • Historie med bevidstløshed
    • Gennemgår en blodprøve som en del af skadestuebehandlingen
    • Dækket af sygesikring
    • Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Symptomer, der er opstået for mere end 12 timer siden

    • Historie med hovedtraume uden udført hjerneimaging
    • Historie med hovedtraume med intrakraniel blødning bekræftet på hjerneimaging
    • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
    • Gravide og/eller ammende kvinder
    • Personer, der ikke kan give samtykke, især på grund af kognitiv svækkelse
    • Personer under juridisk beskyttelse:
    • Under formynderskab
    • Frihedsberøvet (fængslet eller indlagt uden samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
S100B Evaluering Kohorte for Midlertidig Bevidstløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, der vurderer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til midlertidig bevidsthedstab
Tidsramme: 15 måneder
Det primære udfaldsmål er arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-målingen, der vurderer dens evne til at skelne epilepsi fra andre årsager til kortvarigt bevidsthedstab.
Referencestandard er den endelige diagnose fastsat af en bedømmelseskomité efter 3 måneder, blind for S100B-resultatet.
AUROC vil blive estimeret med dens 95% konfidensinterval (95% CI).
Statistisk signifikans vil blive vurderet ved hjælp af en test, der sammenligner AUROC med 0,5.
Testen vil blive betragtet som diagnostisk interessant, hvis AUROC er ≥ 0,75 og/eller hvis den nedre grænse for 95% CI er > 0,65, og hvis p-værdien for testen versus 0,50 er < 0,05.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den optimale S100B-grænseværdi for diagnosen af epilepsi ved hjælp af Youdens indeks
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Vurdering af den diagnostiske ydeevne forbundet med den optimale S100B-tærskel for epilepsidiagnose (følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Undergruppeanalyser baseret på godkendte etiologiske diagnoser
Tidsramme: 15 måneder
Diagnostic performance af S100B vil blive evalueret separat inden for hver etiologisk undergruppe defineret af adjudiceringskomiteen (epilepsi, kardialt synkope, hypoglykæmi, vasovagalt synkope)
15 måneder
Analyse af S100B-niveauer i forhold til patientens komorbiditeter
Tidsramme: 15 måneder
Plasma S100B-koncentrationer vil blive målt ved hjælp af standard immunoassay-teknikker.
15 måneder
Analyse af resultater baseret på tiden mellem symptomdebut og prøveindsamling (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Analyse af resultater i henhold til patientens alder (<65 år, 65-79 år, og ≥80 år).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Analyse af resultater baseret på forekomsten af hovedtraume under episoden og, hvis relevant, tiden mellem traumet og målingen af S100B (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP251504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATAENE EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT VENLIGST SPONSOREN FOR YDERLIGERE OPLYSNINGER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger