S100B-protein: en diagnostisk hjelp ved episoder med forbigående bevissthetstap? (EPILEPSY)
Diagnostisk ytelse av S100B-proteinnivåmåling i episoder med kortvarig bevissthetstap: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Telefonnummer: 01.49.81.21.11
- E-post: christian.kassasseya@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksen ≥ 18 år gammel
- Presentasjon på Akuttmottaket ved Henri Mondor universitetssykehus
- Historie med bevissthetstap
- Gjennomgår en blodprøve som del av Akuttmottakets behandling
- Dekket av trygd
- Har samtykket til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
Symptomer som oppstod for mer enn 12 timer siden
- Historie med hodetraume uten utført hjerneavbildning
- Historie med hodetraume med intrakraniell blødning bekreftet på hjerneavbildning
- Avslag på å delta i studien
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Personer som ikke kan gi samtykke, spesielt på grunn av kognitiv svikt
- Personer under juridisk beskyttelse:
- Plassert under vergemål
- Frihetsberøvet (fengslet eller innlagt uten samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
S100B Evalueringskohort for Midlertidig Bevissthetstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, som vurderer dens evne til å skille epilepsi fra andre årsaker til midlertidig bevissthetstap
Tidsramme: 15 måneder
|
Det primære resultatmålet er området under ROC-kurven (AUROC) for S100B-måling, som vurderer dens evne til å skille epilepsi fra andre årsaker til kortvarig bevissthetstap.
Referansestandarden er den endelige diagnosen fastsatt av et utvalg etter 3 måneder, blindet for S100B-resultatet.
AUROC vil bli estimert med dens 95% konfidensintervall (95% KI).
Statistisk signifikans vil bli vurdert ved hjelp av en test som sammenligner AUROC med 0,5.
Testen vil bli ansett som av diagnostisk interesse hvis AUROC er ≥ 0,75 og/eller hvis nedre grense for 95% KI er > 0,65, og hvis p-verdien for testen mot 0,50 er < 0,05.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den optimale S100B terskelen for diagnostisering av epilepsi ved bruk av Youdens indeks
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Vurdering av diagnostisk ytelse knyttet til den optimale S100B-terskelen for epilepsidiagnostikk (følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Undergruppeanalyser basert på godkjente etiologiske diagnoser
Tidsramme: 15 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen til S100B vil bli evaluert separat innenfor hver etiologisk undergruppe definert av adjudiceringskomiteen (epilepsi, kardial synkope, hypoglykemi, vasovagal synkope)
|
15 måneder
|
|
Analyse av S100B-nivåer i henhold til pasientens komorbiditeter
Tidsramme: 15 måneder
|
Plasma S100B-konsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av standarde immunoassay-teknikker.
|
15 måneder
|
|
Analyse av resultater basert på tiden mellom symptomdebut og prøveinnsamling (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Analyse av resultater i henhold til pasientens alder (<65 år, 65-79 år, og ≥80 år).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
|
Analyse av resultater basert på forekomsten av hodeskade under episoden og, hvis aktuelt, tiden mellom skaden og målingen av S100B (i timer).
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- APHP251504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .