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Proteína S100B: um Auxiliar de Diagnóstico em Episódios de Perda Transitória de Consciência? (EPILEPSY)

7 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Desempenho Diagnóstico da Medição da Proteína S100B em Episódios de Perda Transitória de Consciência: um Estudo de Coorte Prospectivo

A proteína S100B é um biomarcador produzido principalmente pelos astrócitos e libertado na corrente sanguínea em caso de lesão cerebral, com os níveis a subir rápida e acentuadamente em condições agudas como traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou crises epilépticas, antes de descerem rapidamente. O aumento dos níveis de S100B após uma crise convulsiva foi relatado, sugerindo um valor potencial na distinção da epilepsia de outras causas; no entanto, a sua utilização na avaliação etiológica da perda transitória de consciência ainda não foi estudada. A perda de consciência representa um motivo comum de visitas ao Serviço de Urgência e envolve uma vasta gama de causas, tornando o diagnóstico desafiante devido a uma história clínica frequentemente limitada e resultando em numerosas investigações. Um biomarcador como a S100B poderia ajudar a orientar o diagnóstico mais rapidamente, particularmente na distinção da epilepsia de outras causas, reduzindo assim a necessidade de testes adicionais e encurtando o tempo de internamento. Até à data, nenhum estudo avaliou o desempenho da medição da S100B no estudo etiológico da perda transitória de consciência. A hipótese subjacente a este estudo é que a medição dos níveis de S100B no Serviço de Urgência poderia ajudar a diferenciar as crises epilépticas de outras etiologias, particularmente causas cardíacas, e assim reduzir investigações adicionais e o tempo de internamento. Este estudo observacional prospetivo visa principalmente avaliar o desempenho diagnóstico da medição da S100B para identificar a epilepsia em comparação com outras causas de perda transitória de consciência em doentes adultos que se apresentem ao Serviço de Urgência por este motivo. O estudo terá início a 30 de abril e terá a duração de 15 meses. Na prática, os doentes elegíveis que não se oponham à participação realizarão uma colheita de sangue adicional no momento da colheita inicial necessária para a gestão clínica, sendo esta amostra utilizada para medir os níveis plasmáticos de S100B; a gestão do doente será, de resto, idêntica aos cuidados padrão. Três meses após a visita ao Serviço de Urgência, um comité de adjudicação composto por um neurologista, um cardiologista e um médico de urgência determinará o diagnóstico final com base em todos os dados disponíveis, incluindo quaisquer investigações adicionais realizadas após a visita inicial. O endpoint primário é a área sob a curva ROC (AUROC) da medição da S100B, avaliando a sua capacidade de discriminar a epilepsia de outras causas de perda transitória de consciência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em doentes adultos que se apresentem no Serviço de Urgência do Hospital Universitário Henri Mondor durante o período de inclusão por um episódio de perda transitória de consciência.
Os doentes elegíveis serão rastreados consecutivamente e incluídos se cumprirem todos os critérios de inclusão pré-definidos e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Adulto ≥ 18 anos

    • Apresentação no Serviço de Urgência do Hospital Universitário Henri Mondor
    • Histórico de perda de consciência
    • Realização de análise sanguínea no âmbito dos cuidados do Serviço de Urgência
    • Coberto pela segurança social
    • Concordou em participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas ocorridos há mais de 12 horas

    • Histórico de traumatismo craniano sem realização de imagiologia cerebral
    • Histórico de traumatismo craniano com hemorragia intracraniana confirmada na imagiologia cerebral
    • Recusa em participar no estudo
    • Mulheres grávidas e/ou a amamentar
    • Indivíduos incapazes de dar consentimento, particularmente devido a défice cognitivo
    • Indivíduos sob proteção legal:
    • Sob tutela
    • Privados de liberdade (encarcerados ou hospitalizados sem consentimento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohorte de Avaliação S100B para Perda Transitória de Consciência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ROC (AUROC) da medição de S100B, avaliando a sua capacidade de discriminar epilepsia de outras causas de perda transitória de consciência
Prazo: 15 Meses
A medida de desfecho primária é a área sob a curva ROC (AUROC) da medição de S100B, avaliando a sua capacidade de discriminar epilepsia de outras causas de perda transitória de consciência. O padrão de referência é o diagnóstico final estabelecido por um comité de arbitragem aos 3 meses, cego ao resultado do S100B. A AUROC será estimada com o seu intervalo de confiança a 95% (IC 95%). A significância estatística será avaliada utilizando um teste comparando a AUROC a 0,5. O teste será considerado de interesse diagnóstico se a AUROC for ≥ 0,75 e/ou se o limite inferior do IC 95% for > 0,65, e se o valor-p do teste versus 0,50 for < 0,05.
15 Meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do limiar ótimo de S100B para o diagnóstico de epilepsia utilizando o índice de Youden
Prazo: 15 meses
15 meses
Avaliação do desempenho diagnóstico associado ao limiar ótimo de S100B para diagnóstico de epilepsia (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo).
Prazo: 15 meses
15 meses
Análises de subgrupos baseadas em diagnósticos etiológicos adjudicados
Prazo: 15 Meses
O desempenho diagnóstico do S100B será avaliado separadamente em cada subgrupo etiológico definido pelo comité de adjudicação (epilepsia, síncope cardíaca, hipoglicemia, síncope vasovagal)
15 Meses
Análise dos níveis de S100B de acordo com as comorbilidades do doente
Prazo: 15 meses
As concentrações plasmáticas de S100B serão medidas utilizando técnicas de imunoensaio padrão.
15 meses
Análise dos resultados com base no tempo entre o início dos sintomas e a recolha da amostra (em horas).
Prazo: 15 meses
15 meses
Análise dos resultados de acordo com a idade do paciente (<65 anos, 65-79 anos e ≥80 anos).
Prazo: 15 meses
15 meses
Análise dos resultados com base na ocorrência de traumatismo craniano durante o episódio e, se aplicável, no tempo decorrido entre o traumatismo e a medição da S100B (em horas).
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP251504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

OS DADOS SÃO PROPRIEDADE DA ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTE O PROMOTOR PARA MAIS INFORMAÇÕES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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