Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein S100B: Diagnostická pomůcka při epizodách přechodné ztráty vědomí? (EPILEPSY)

7. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostický výkon měření proteinu S100B při epizodách přechodné ztráty vědomí: prospektivní kohortová studie

S100B protein je biomarker produkovaný převážně astrocyty a uvolňovaný do krevního oběhu při poškození mozku, přičemž jeho hladiny prudce a výrazně stoupají při akutních stavech, jako je traumatické poranění mozku, cévní mozková příhoda nebo epileptické záchvaty, než rychle klesnou. Zvýšené hladiny S100B po konvulzivním záchvatu byly zaznamenány, což naznačuje potenciální hodnotu při rozlišování epilepsie od jiných příčin; jeho použití v etiologickém hodnocení přechodné ztráty vědomí však dosud nebylo studováno. Ztráta vědomí představuje častý důvod návštěv na pohotovosti a zahrnuje široké spektrum příčin, což činí diagnózu náročnou kvůli často omezené klinické anamnéze a vede k řadě vyšetření. Biomarker jako S100B by mohl pomoci rychleji usměrnit diagnózu, zejména při rozlišování epilepsie od jiných příčin, čímž by se snížila potřeba dalších testů a zkrátila hospitalizace. Dosud žádná studie nevyhodnotila výkonnost měření S100B v etiologickém vyšetřování přechodné ztráty vědomí. Hypotéza této studie spočívá v tom, že měření hladin S100B na pohotovosti by mohlo pomoci odlišit epileptické záchvaty od jiných etiologií, zejména srdečních příčin, a tím snížit další vyšetřování a hospitalizaci. Tato prospektivní observační studie si primárně klade za cíl posoudit diagnostickou výkonnost měření S100B pro identifikaci epilepsie ve srovnání s jinými příčinami přechodné ztráty vědomí u dospělých pacientů, kteří z tohoto důvodu přicházejí na pohotovost. Studie začne 30. dubna a potrvá 15 měsíců. V praxi způsobilí pacienti, kteří nebudou mít námitky proti účasti, podstoupí při počátečním odběru krve potřebném pro klinické řízení další odběr krve, přičemž tento vzorek bude použit k měření plazmatických hladin S100B; péče o pacienta bude jinak totožná se standardní péčí. Tři měsíce po návštěvě pohotovosti rozhodčí komise složená z neurologa, kardiologa a lékaře pohotovostní medicíny stanoví konečnou diagnózu na základě všech dostupných údajů, včetně případných dalších vyšetření provedených po počáteční návštěvě. Primárním cílovým ukazatelem je plocha pod ROC křivkou (AUROC) měření S100B, která hodnotí jeho schopnost rozlišit epilepsii od jiných příčin přechodné ztráty vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude sestávat z dospělých pacientů, kteří se během inkluzního období dostaví na pohotovostní oddělení Univerzitní nemocnice Henri Mondor kvůli epizodě přechodné ztráty vědomí. Způsobilí pacienti budou vyšetřováni postupně a zařazeni, pokud splňují všechna předem stanovená inkluzní kritéria a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělý ≥ 18 let

    • Příchod na pohotovost Univerzitní nemocnice Henri Mondor
    • Historie ztráty vědomí
    • Provádění odběru krve v rámci péče na pohotovosti
    • Hrazeno zdravotním pojištěním
    • Souhlasil s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Příznaky vzniklé před více než 12 hodinami

    • Historie poranění hlavy bez provedeného zobrazení mozku
    • Historie poranění hlavy s potvrzeným nitrolebečním krvácením na zobrazení mozku
    • Odmítnutí účasti ve studii
    • Těhotné a/nebo kojící ženy
    • Osoby neschopné poskytnout souhlas, zejména z důvodu kognitivního postižení
    • Osoby pod zákonnou ochranou:
    • Umístěné pod opatrovnictvím
    • Zbavené svobody (ve výkonu trestu odnětí svobody nebo hospitalizované bez souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
S100B hodnotící kohorta pro přechodnou ztrátu vědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod ROC křivkou (AUROC) měření S100B, posuzující její schopnost rozlišit epilepsii od jiných příčin přechodné ztráty vědomí
Časové okno: 15 měsíců
Hlavním výstupním měřítkem je plocha pod křivkou ROC (AUROC) měření S100B, která hodnotí jeho schopnost rozlišit epilepsii od jiných příčin přechodné ztráty vědomí. Referenčním standardem je konečná diagnóza stanovená rozhodovacím výborem po 3 měsících, který je zaslepený vůči výsledku S100B. AUROC bude odhadnuto s jeho 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Statistická významnost bude hodnocena pomocí testu porovnávajícího AUROC s hodnotou 0,5. Test bude považován za diagnosticky zajímavý, pokud je AUROC ≥ 0,75 a/nebo pokud je dolní hranice 95% CI > 0,65 a pokud je p-hodnota testu versus 0,50 < 0,05.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení optimálního prahu S100B pro diagnostiku epilepsie pomocí Youdenova indexu
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Posouzení diagnostické výkonnosti spojené s optimálním prahem S100B pro diagnostiku epilepsie (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota).
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Podskupinové analýzy na základě stanovených etiologických diagnóz
Časové okno: 15 měsíců
Diagnostický výkon S100B bude hodnocen samostatně v rámci každé etiologické podskupiny definované hodnotící komisí (epilepsie, srdeční synkopa, hypoglykémie, vazovagální synkopa)
15 měsíců
Analýza hladin S100B podle komorbidit pacienta
Časové okno: 15 měsíců
Koncentrace S100B v plazmě budou měřeny pomocí standardních imunologických technik.
15 měsíců
Analýza výsledků na základě času mezi nástupem příznaků a odběrem vzorku (v hodinách).
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Analýza výsledků podle věku pacienta (<65 let, 65–79 let a ≥80 let).
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Analýza výsledků na základě výskytu poranění hlavy během epizody a, pokud je to možné, času mezi traumatem a měřením S100B (v hodinách).
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP251504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATAS ARE OWN BY ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PLEASE CONTACT SPONSOR FOR FURTHER INFORMATION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení