Proteína S100B: ¿una ayuda diagnóstica en episodios de pérdida transitoria de la conciencia? (EPILEPSY)
Rendimiento diagnóstico de la medición de la proteína S100B en episodios de pérdida transitoria de conciencia: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christian KASSASSEYA, Dr
- Número de teléfono: 01.49.81.21.11
- Correo electrónico: christian.kassasseya@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Contacto:
- Christian KASSASSEYA, Dr
- Número de teléfono: 01.49.81.21.11
- Correo electrónico: christian.kassasseya@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Adulto ≥ 18 años
- Presentación en el Servicio de Urgencias del Hospital Universitario Henri Mondor
- Antecedentes de pérdida de conocimiento
- Someterse a un análisis de sangre como parte de la atención en el Servicio de Urgencias
- Cubierto por la seguridad social
- Ha aceptado participar en el estudio
Criterios de exclusión:
Síntomas ocurridos hace más de 12 horas
- Antecedentes de traumatismo craneal sin realización de neuroimagen
- Antecedentes de traumatismo craneal con hemorragia intracraneal confirmada en neuroimagen
- Rechazo a participar en el estudio
- Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia
- Personas incapaces de dar su consentimiento, especialmente debido a deterioro cognitivo
- Personas bajo protección legal:
- Sometidas a tutela
- Privadas de libertad (encarceladas u hospitalizadas sin consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cohorte de Evaluación S100B para la Pérdida Transitoria del Conocimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC (AUROC) de la medición de S100B, evaluando su capacidad para discriminar la epilepsia de otras causas de pérdida transitoria del conocimiento
Periodo de tiempo: 15 Meses
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La medida de resultado principal es el área bajo la curva ROC (AUROC) de la medición de S100B, evaluando su capacidad para discriminar la epilepsia de otras causas de pérdida transitoria de consciencia.
El estándar de referencia es el diagnóstico final establecido por un comité de adjudicación a los 3 meses, cegado al resultado de S100B.
El AUROC se estimará con su intervalo de confianza del 95% (IC 95%).
La significación estadística se evaluará mediante una prueba que compare el AUROC con 0,5.
La prueba se considerará de interés diagnóstico si el AUROC es ≥ 0,75 y/o si el límite inferior del IC 95% es > 0,65, y si el valor p de la prueba frente a 0,50 es < 0,05.
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15 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del umbral óptimo de S100B para el diagnóstico de epilepsia utilizando el índice de Youden
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Evaluación del rendimiento diagnóstico asociado con el umbral óptimo de S100B para el diagnóstico de epilepsia (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo).
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Análisis de subgrupos basados en diagnósticos etiológicos adjudicados
Periodo de tiempo: 15 Meses
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El rendimiento diagnóstico de la S100B se evaluará por separado dentro de cada subgrupo etiológico definido por el comité de adjudicación (epilepsia, síncope cardíaco, hipoglucemia, síncope vasovagal)
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15 Meses
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Análisis de los niveles de S100B según las comorbilidades del paciente
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las concentraciones plasmáticas de S100B se medirán utilizando técnicas inmunoensayo estándar.
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15 meses
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Análisis de resultados basado en el tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y la recolección de la muestra (en horas).
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Análisis de resultados según la edad del paciente (<65 años, 65-79 años y ≥80 años).
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Análisis de los resultados en función de la aparición de traumatismo craneoencefálico durante el episodio y, si procede, del tiempo transcurrido entre el traumatismo y la medición de la S100B (en horas).
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- APHP251504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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