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S100B-Protein: Ein diagnostisches Hilfsmittel bei Episoden vorübergehender Bewusstlosigkeit? (EPILEPSY)

7. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische Leistungsfähigkeit der S100B-Proteinmessung bei Episoden von vorübergehender Bewusstlosigkeit: eine prospektive Kohortenstudie

Das S100B-Protein ist ein Biomarker, der hauptsächlich von Astrozyten produziert und bei Hirnverletzungen in den Blutkreislauf freigesetzt wird, wobei die Spiegel bei akuten Zuständen wie traumatischen Hirnverletzungen, Schlaganfällen oder epileptischen Anfällen rasch und deutlich ansteigen, bevor sie schnell wieder abfallen. Erhöhte S100B-Spiegel nach einem Krampfanfall wurden berichtet, was auf einen potenziellen Wert bei der Unterscheidung von Epilepsie von anderen Ursachen hindeutet; seine Verwendung in der ätiologischen Beurteilung von vorübergehendem Bewusstseinsverlust wurde jedoch noch nicht untersucht. Bewusstseinsverlust ist ein häufiger Grund für Besuche in der Notaufnahme und umfasst eine Vielzahl von Ursachen, was die Diagnose aufgrund oft begrenzter klinischer Vorgeschichte schwierig macht und zu zahlreichen Untersuchungen führt. Ein Biomarker wie S100B könnte helfen, die Diagnose schneller zu lenken, insbesondere bei der Unterscheidung von Epilepsie von anderen Ursachen, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Tests verringert und der Krankenhausaufenthalt verkürzt werden könnte. Bisher hat keine Studie die Leistung der S100B-Messung in der ätiologischen Abklärung von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bewertet. Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Messung der S100B-Spiegel in der Notaufnahme helfen könnte, epileptische Anfälle von anderen Ätiologien, insbesondere kardialen Ursachen, zu unterscheiden und somit zusätzliche Untersuchungen und den Krankenhausaufenthalt zu reduzieren. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt primär darauf ab, die diagnostische Leistung der S100B-Messung zur Identifizierung von Epilepsie im Vergleich zu anderen Ursachen von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bei erwachsenen Patienten, die aus diesem Grund die Notaufnahme aufsuchen, zu bewerten. Die Studie beginnt am 30. April und dauert 15 Monate. In der Praxis werden berechtigte Patienten, die der Teilnahme nicht widersprechen, zum Zeitpunkt der für das klinische Management erforderlichen Erstprobenentnahme eine zusätzliche Blutprobe abgeben, wobei diese Probe zur Messung der Plasma-S100B-Spiegel verwendet wird; das Patientenmanagement bleibt ansonsten identisch mit der Standardversorgung. Drei Monate nach dem Notaufnahmebesuch wird ein Schiedsausschuss, bestehend aus einem Neurologen, einem Kardiologen und einem Notarzt, die endgültige Diagnose auf der Grundlage aller verfügbaren Daten, einschließlich aller nach dem Erstbesuch durchgeführten zusätzlichen Untersuchungen, festlegen. Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung, die ihre Fähigkeit bewertet, Epilepsie von anderen Ursachen von vorübergehendem Bewusstseinsverlust zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich während der Einschlussperiode mit einer Episode von vorübergehender Bewusstlosigkeit in der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Henri Mondor vorstellen. Geeignete Patienten werden konsekutiv gescreent und eingeschlossen, wenn sie alle vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt

    • Vorstellung in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Henri Mondor
    • Anamnese von Bewusstseinsverlust
    • Durchführung einer Blutuntersuchung im Rahmen der Notfallversorgung
    • Versichert durch die Sozialversicherung
    • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die vor mehr als 12 Stunden aufgetreten sind

    • Anamnese von Kopfverletzung ohne durchgeführte Bildgebung des Gehirns
    • Anamnese von Kopfverletzung mit intrakranieller Blutung, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns
    • Ablehnung der Studienteilnahme
    • Schwangere und/oder stillende Frauen
    • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu geben, insbesondere aufgrund kognitiver Beeinträchtigung
    • Personen unter rechtlichem Schutz:
    • Unter Betreuung gestellt
    • Entzogen der Freiheit (inhaftiert oder ohne Einwilligung hospitalisiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
S100B-Evaluationskohorte für vorübergehende Bewusstlosigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung zur Beurteilung ihrer Fähigkeit, Epilepsie von anderen Ursachen für kurzzeitige Bewusstseinsverluste zu unterscheiden
Zeitfenster: 15 Monate
Das primäre Ergebnisziel ist die Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) der S100B-Messung, die ihre Fähigkeit bewertet, Epilepsie von anderen Ursachen für vorübergehenden Bewusstseinsverlust zu unterscheiden. Der Referenzstandard ist die endgültige Diagnose, die von einem Prüfungsausschuss nach 3 Monaten festgelegt wurde, ohne Kenntnis des S100B-Ergebnisses. Die AUROC wird mit ihrem 95%-Konfidenzintervall (95% KI) geschätzt. Die statistische Signifikanz wird mit einem Test bewertet, der die AUROC mit 0,5 vergleicht. Der Test wird als diagnostisch interessant angesehen, wenn die AUROC ≥ 0,75 und/oder wenn die untere Grenze des 95% KI > 0,65 ist und wenn der p-Wert des Tests gegenüber 0,50 < 0,05 ist.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des optimalen S100B-Schwellenwerts für die Diagnose von Epilepsie mittels Youden-Index
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung im Zusammenhang mit dem optimalen S100B-Schwellenwert für die Epilepsiediagnose (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Subgruppenanalysen basierend auf bestätigten ätiologischen Diagnosen
Zeitfenster: 15 Monate
Die diagnostische Leistung von S100B wird separat innerhalb jeder ätiologischen Untergruppe bewertet, die vom Adjudication Committee definiert wird (Epilepsie, kardiale Synkope, Hypoglykämie, vasovagale Synkope).
15 Monate
Analyse der S100B-Spiegel gemäß Patientenkomorbiditäten
Zeitfenster: 15 Monate
Die Plasma-S100B-Konzentrationen werden mit Standard-Immunoassay-Techniken gemessen.
15 Monate
Analyse der Ergebnisse basierend auf der Zeit zwischen Symptombeginn und Probenentnahme (in Stunden).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Analyse der Ergebnisse nach Patientenalter (<65 Jahre, 65-79 Jahre und ≥80 Jahre).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Analyse der Ergebnisse basierend auf dem Auftreten von Kopfverletzungen während der Episode und, falls zutreffend, der Zeit zwischen dem Trauma und der Messung von S100B (in Stunden).
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP251504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

DIE DATEN SIND IM BESITZ VON ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, BITTE KONTAKTIEREN SIE DEN SPONSOR FÜR WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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