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従来型と急速型ポンセチギプス療法における内反足治療の放射線学的転帰の比較

2026年4月21日 更新者：Khyber Medical University Peshawar

従来法と加速ポンセティギプス法による足部変形治療の放射線学的転帰の比較：ランダム化比較試験

内反足（先天性内反足）は、出生1,000人あたり1〜2人の頻度で発生する一般的な出生時奇形であり、低所得国ではさらに高い割合を示します。 標準治療はポンセチ法による週1回の連続ギプス固定ですが、暑い気候や資源が限られている地域では、数週間にわたる毎週の通院が家族にとって困難な場合があります。 このランダム化比較試験では、標準的な週1回のポンセチ法ギプス固定と、加速した週2回のギプス固定法を比較します。 主要評価項目は、装具装着6週間後に撮影した標準化足部X線写真における外側距骨踵骨角（目標≧35°）で測定されるX線学的矯正です。 副次評価項目には、距骨踵骨指数（>40）および脛骨踵骨（背屈）角（60〜90°）が含まれます。 生後6か月未満の特発性内反足の赤ちゃんは、標準または加速ギプス固定群にランダムに割り付けられます。 ポンセチ法の他のすべての要素（用手矯正、ギプス固定回数、必要時のアキレス腱切開、3週間の最終ギプス固定、足外反装具）は同じままです。 皮膚障害、腫脹、ギプス関連合併症などの有害事象が記録されます。 この研究は、加速ギプス固定がリスクを増加させることなく、より優れたX線学的矯正を達成できるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この非盲検ランダム化比較試験は、パキスタン、ペシャワールのカイバー教育病院整形外傷科の専用ポンセティ・クリニックで6ヶ月間にわたって実施されます。 生後6ヶ月未満の特発性内反足を持つ計158足（105人の乳児）が、非確率的連続サンプリング法を用いて登録されます。 インフォームドコンセントとベースラインX線検査の後、参加者は無作為に割り付けられます（密封封筒、OpenEpiからの奇数/偶数番号を使用）。週1回の標準的なギプス固定（毎週月曜日）または加速的な週2回のギプス固定（月曜日と金曜日）のいずれかが行われます。 その他のポンセティプロトコルの要素（操作、ギプスの回数、必要な場合のアキレス腱切開、最終ギプス3週間、足外反装具）は同一です。 主要アウトカムは、装具装着6週間後の標準化X線検査における外側距骨踵骨角（背屈および底屈ビューの平均）が35°以上であることです。副次的アウトカムは、距骨踵骨指数が40以上、脛骨踵骨角が60°～90°であることです。 有害事象（皮膚のただれ、腫れ、ギプスの問題）が記録されます。 割り付けの隠蔽は治験責任医師と親に対して盲検化され、アウトカム評価者（小児整形外科フェロー）はグループの割り当てに対して盲検化されています。 データはSPSS v20（intention-to-treat、独立t検定またはMann-Whitney U検定、調整オッズ比、p<0.05で有意）を用いて分析されます。 倫理的承認はカイバー医科大学、KMU、およびASRBから取得されます。 治療は無料ですが、金銭的な補償は提供されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • 電話番号：03329474849
  • メール：drsikandar68@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • 募集
        • Khyber Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- 生後6ヶ月未満の特発性内反足を有する男女両方

除外基準：

  • 症候性内反足（例：関節拘縮症、脊髄髄膜瘤、またはその他の遺伝性症候群に関連するもの）
  • 内反足に対する以前の治療（連続ギプス固定または外科的介入のいずれか）
  • 治験責任医師の判断で、治療または経過観察を妨げるその他の重大な先天異常または医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準ポンセティ法ギプス固定（週1回）
この群の参加者は、内反足矯正が達成されるまで、週1回（毎週月曜日）の標準的なPonseti系列ギプス治療を受けます。
各ギプスセッションには、整復とそれに続く石膏ギプスの装着が含まれます。
通常、5～6回のギプスが必要です。
適応がある場合は、診察室で局所麻酔下にアキレス腱切腱術を行い、その後3週間の最終ギプスを装着します。
ギプス除去後、足部外転装具（Miracle Feet装具）を装着し、3ヶ月間は常時、その後5歳までは夜間のみ装着します。
放射線学的転帰は装具装着後6週間で評価します。
手順：ポンセティ法によるギプス治療
参加者は、クラブフット変形（cavus、内転、内反、尖足）を矯正するために、標準的なポンセティ法に従って、連続的な用手操作とギプス固定を受けます。 各用手操作セッションの後に、長下肢ギプス（long-leg plaster cast）が適用されます。 ギプスは、標準群では週1回（毎週月曜日）、加速群では週2回（月曜日と金曜日）交換されます。 治療期間中は通常5〜6回のギプスが必要です。 尖足以外のすべての変形が矯正されたら、クリニックで局所麻酔下に経皮的なアキレス腱切腱術を行い、その後、最後のギプスを3週間連続して装着します。 最終ギプス除去後、外転装具（miracle feet brace ）が適用され、最初の3ヶ月間は常時装着、その後は夜間のみ、5歳になるまで装着されます。 ブレース装着の6週間後にX線評価が行われます。
他の名前：
  • シリアルキャスティング、ポンセチ法、ポンセチ手技
アクティブコンパレータ：加速ポンセットギプス法（週2回）
このアームの参加者は、外反母趾矯正が達成されるまで、加速ポンセティ・シリアルキャスティングを週2回（毎週月曜日と金曜日）受けます。
他のすべての要素は標準アームと同じです：操作技術、キャストの数（通常5-6回）、適応がある場合の局所麻酔下のアキレス腱切開術、3週間の最終キャスト、その後に同じ足外転装具（Miracle Feetブレース）を同じ装着スケジュールで使用します。
放射線学的結果は、ブレース装着の6週間後に評価されます。
標準アームとの唯一の違いは、キャスト交換の頻度です。
手順：加速ポンセティ法によるギプス固定
序列操作と長脚ギプスは、内反足が矯正されるまで毎週2回（毎週月曜日と金曜日）適用されます。 通常、2.5〜3週間のうちに5〜6回のギプスが適用されます。 これが標準アームとの唯一の違いです。 序列ギプス後に残存する尖足がある場合、クリニックで局所麻酔下にテノトミーが行われます。 テノトミーナイフを使用して経皮的にアキレス腱を切断し、最後のギプスを3週間適用します。 この手順は両方の研究群で同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外側距踵角 (TCA-Lat)
時間枠：足関節外転装具適用後6週間（すなわち、最終ギプス除去およびアキレス腱切開術の治癒後約6週間）
標準化された足部側面X線写真で測定された側方距踵角。 角度は、背屈と底屈の両方のビューで測定された値の平均として計算される。 35度以上の値は、後足内反の矯正が成功したことを示す。 測定は、治療群の割り当てを知らされていない小児整形外科フェローによって行われる。
足関節外転装具適用後6週間（すなわち、最終ギプス除去およびアキレス腱切開術の治癒後約6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khyber Medical University Peshawar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Khyber Teaching Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery、Khyber Medical University Peshawar
  • 主任研究者：Dr Khalid Rehman, MBBS、Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ（匿名化された放射線測定値、ピラニスコア、有害事象データ、およびベースラインの人口統計を含む）は、メタ分析または独立した検証を目的とした妥当な要求に応じて共有されます。
氏名、連絡先詳細、写真などの識別可能な情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、主要結果の公表から6ヶ月後に利用可能となり、その後3年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

メソドロジー的に妥当な提案書を提出し、データアクセス契約に署名した研究者にアクセスが許可されます。 お問い合わせは、責任研究者（Dr Sikandar Hayat）までお願いします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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