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Confronto dell'esito radiologico della tecnica di gessatura Ponseti convenzionale vs accelerata per il trattamento del piede torto

21 aprile 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar

Confronto dell'esito radiologico della tecnica di gessatura convenzionale rispetto a quella accelerata secondo Ponseti per il trattamento del piede torto: studio controllato randomizzato

Il piede torto (talipes equinovarus congenito) è una comune malformazione congenita che colpisce 1-2 su 1.000 nati vivi, con tassi ancora più elevati nei paesi a basso reddito.
Il trattamento standard è il metodo Ponseti con ingessature settimanali seriali, ma le visite settimanali per diverse settimane possono essere difficili per le famiglie in climi caldi o con risorse limitate.
Questo studio controllato randomizzato confronta l'ingessatura standard una volta alla settimana con una tecnica accelerata due volte alla settimana.
L'esito primario è la correzione radiologica misurata dall'angolo talocalcaneare laterale (target ≥35°) su radiografie standard del piede eseguite sei settimane dopo l'applicazione del tutore.
Gli esiti secondari includono l'indice talocalcaneare (>40) e l'angolo tibio-calcaneare (dorsiflessione) (60-90°).
I bambini di età inferiore a sei mesi con piede torto idiopatico saranno assegnati casualmente al gruppo di ingessatura standard o accelerato.
Tutti gli altri aspetti del metodo Ponseti (manipolazione, numero di ingessature, tenotomia quando necessaria, ingessatura finale per tre settimane e ortesi di abduzione del piede) rimangono identici.
Gli eventi avversi come problemi cutanei, gonfiore o complicanze delle ingessature saranno registrati.
Lo studio mira a determinare se l'ingessatura accelerata ottiene una migliore correzione radiografica senza aumentare i rischi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in aperto sarà condotto presso la clinica Ponseti dedicata, Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, per sei mesi. Un totale di 158 piedi torti (105 neonati) con piede torto congenito idiopatico di età <6 mesi sarà arruolato mediante campionamento consecutivo non probabilistico. Dopo il consenso informato e la radiografia di base, i partecipanti sono assegnati casualmente (busta sigillata, numeri pari/dispari da OpenEpi) a un trattamento standard con ingessatura settimanale (ogni lunedì) o accelerato con ingessatura bisettimanale (lunedì e venerdì). Tutti gli altri elementi del protocollo Ponseti (manipolazione, numero di gessi, tenotomia del tendine d'Achille quando indicata, gesso finale per 3 settimane e tutore di abduzione del piede) sono identici. L'esito primario è l'angolo talocalcaneare laterale (media delle viste in dorsiflessione e flessione plantare) ≥35° alla radiografia standardizzata sei settimane dopo il tutore. Gli esiti secondari sono l'indice talocalcaneare >40 e l'angolo tibio-calcaneare 60-90°. Gli eventi avversi (lesioni cutanee, gonfiore, problemi con il gesso) sono registrati. L'occultamento dell'assegnazione è in cieco per lo sperimentatore e i genitori; il valutatore dell'esito (ortopedico pediatrico specializzando) è in cieco rispetto all'assegnazione al gruppo. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS v20 (intention-to-treat, t-test indipendente o Mann-Whitney U, odds ratio aggiustati, p<0.05 significativo). L'approvazione etica sarà ottenuta dal Khyber Medical College, KMU e ASRB. Il trattamento è gratuito, ma non è previsto alcun compenso finanziario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Numero di telefono: 03329474849
  • Email: drsikandar68@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Reclutamento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Entrambi i sessi con piede torto idiopatico di età inferiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Piede torto sindromico (ad es., associato ad artrogriposi, mielomeningocèle o altre sindromi genetiche)
  • Precedente trattamento per piede torto (sia gessatura seriale che intervento chirurgico)
  • Qualsiasi altra anomalia congenita o condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ingessatura Ponseti Standard (Una Volta a Settimana)
I partecipanti a questo braccio ricevono l'ingessatura seriale standard di Ponseti una volta a settimana (ogni lunedì) fino al raggiungimento della correzione del piede torto.
Ogni sessione di ingessatura include la manipolazione seguita dall'applicazione di un gesso.
Di solito sono necessarie da 5 a 6 ingessature.
Quando indicato, viene eseguita una tenotomia del tendine di Achille in anestesia locale in ambulatorio, seguita da un ultimo gesso portato per tre settimane.
Dopo la rimozione del gesso, viene applicato un'ortesi per l'abduzione del piede (tutore Miracle Feet) e indossata a tempo pieno per tre mesi, poi solo di notte fino all'età di cinque anni.
L'esito radiologico viene valutato sei settimane dopo l'applicazione del tutore.
Procedura: Ingessatura secondo Ponseti
I partecipanti ricevono manipolazione seriale e applicazione di gesso secondo la tecnica standard di Ponseti per correggere la deformità del piede torto (cavo, addotto, varo ed equino). Dopo ogni sessione di manipolazione viene applicato un gesso a gamba lunga. I gessi vengono cambiati una volta alla settimana (ogni lunedì) per il gruppo standard o due volte alla settimana (lunedì e venerdì) per il gruppo accelerato. Tipicamente sono necessari da 5 a 6 gessi durante il trattamento. Quando tutte le deformità tranne l'equino sono corrette, viene eseguita una tenotomia percutanea del tendine d'Achille in anestesia locale in ambulatorio, seguita da un gesso finale indossato continuativamente per tre settimane. Dopo la rimozione del gesso finale, viene applicata un'ortesi di abduzione del piede (tutore Miracle Feet) e indossata a tempo pieno per i primi tre mesi, poi solo di notte fino a quando il bambino raggiunge i cinque anni di età. L'esito radiologico viene valutato sei settimane dopo l'applicazione del tutore.
Altri nomi:
  • Serie di gessi, Metodo Ponseti, Tecnica Ponseti
Comparatore attivo: Ingessatura Ponseti Accelerata (Due Volte a Settimana)
I partecipanti a questo braccio ricevono la serie accelerata di gessi secondo Ponseti due volte a settimana (ogni lunedì e venerdì) fino al raggiungimento della correzione del piede torto. Tutti gli altri elementi sono identici al braccio standard: tecnica di manipolazione, numero di gessi (tipicamente 5-6), tenotomia del tendine d'Achille in anestesia locale quando indicata, un gesso finale per tre settimane, seguito dallo stesso tutore di abduzione del piede (scarpa Miracle Feet) con identico programma di utilizzo. L'esito radiologico viene valutato sei settimane dopo il montaggio del tutore. L'unica differenza rispetto al braccio standard è la frequenza dei cambi di gesso.
Procedura: Gesso Ponseti Accelerato
manipolazione seriale e ingessatura lunga della gamba applicata due volte a settimana (ogni lunedì e venerdì) fino alla correzione del piede torto. Tipicamente vengono applicati 5-6 gessi nell'arco di 2,5-3 settimane. Questa è l'unica differenza rispetto al braccio standard. La tenotomia viene eseguita in anestesia locale in ambulatorio quando persiste un equinismo residuo dopo la manipolazione seriale. Un bisturi per tenotomia viene utilizzato per tagliare per via percutanea il tendine di Achille, seguito da un ultimo gesso per 3 settimane. Questa procedura è identica in entrambi i bracci dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo Talocalcaneare Laterale (TCA-Lat)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'applicazione dell'ortesi di abduzione del piede (cioè circa 6 settimane dopo la rimozione finale del gesso e la guarigione della tenotomia)
Angolo talocalcaneare laterale misurato su radiografia laterale del piede standardizzata. L'angolo viene calcolato come media delle misurazioni effettuate sia nelle viste in dorsiflessione che in flessione plantare. Un valore di 35 gradi o superiore indica una correzione riuscita del varismo del retropiede. La misurazione sarà eseguita da un ortopedico pediatrico in bina di gruppo di trattamento.
6 settimane dopo l'applicazione dell'ortesi di abduzione del piede (cioè circa 6 settimane dopo la rimozione finale del gesso e la guarigione della tenotomia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khyber Medical University Peshawar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Khyber Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigatore principale: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sottendono i risultati riportati nella pubblicazione primaria (incluse misurazioni radiologiche deidentificate, punteggi Pirani, dati sugli eventi avversi e dati demografici di base) saranno condivisi su ragionevole richiesta al fine di condurre una meta-analisi o una verifica indipendente. Nessuna informazione identificativa (nomi, dettagli di contatto, fotografie) sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per i successivi 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida e firmeranno un accordo di accesso ai dati. Le richieste devono essere indirizzate al ricercatore principale (Dr. Sikandar Hayat).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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