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Comparação do Resultado Radiológico da Técnica de Gessagem Convencional vs Acelerada de Ponseti para Tratamento do Pé Torto

21 de abril de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Comparação do Resultado Radiológico da Técnica de Gesso de Ponseti Convencional vs Acelerada para o Tratamento do Pé Chato: Ensaio Clínico Randomizado

O pé torto (talipes equinovarus congénito) é uma deformidade congénita comum que afeta 1-2 em cada 1.000 nados-vivos, com taxas ainda mais elevadas em países de baixo rendimento.
O tratamento padrão é o método de Ponseti usando gessos seriados semanais, mas as visitas semanais durante várias semanas podem ser desafiadoras para famílias em climas quentes ou com recursos limitados.
Este ensaio clínico randomizado compara o método de Ponseti padrão uma vez por semana com uma técnica acelerada duas vezes por semana.
O resultado primário é a correção radiológica medida pelo ângulo talocalcâneo lateral (alvo ≥35°) em radiografias padronizadas do pé realizadas seis semanas após a colocação do suporte.
Os resultados secundários incluem o índice talocalcâneo (>40) e o ângulo tíbio-calcâneo (dorsiflexão) (60-90°).
Bebés com menos de seis meses de idade com pé torto idiopático serão aleatoriamente designados para o grupo de gesso padrão ou acelerado.
Todos os outros aspetos do método de Ponseti (manipulação, número de gessos, tenotomia quando necessária, gesso final por três semanas e órtese de abdução do pé) permanecem idênticos.
Eventos adversos como problemas de pele, inchaço ou complicações do gesso serão registados.
O estudo visa determinar se o gesso acelerado alcança melhor correção radiográfica sem aumentar os riscos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado aberto será realizado na clínica Ponseti dedicada do Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Paquistão, durante seis meses. Um total de 158 pés tortos (105 lactentes) com pé torto idiopático com idade <6 meses serão incluídos usando amostragem consecutiva não probabilística. Após consentimento informado e radiografia inicial, os participantes são alocados aleatoriamente (envelope selado, números pares/ímpares do OpenEpi) para tratamento padrão com gesso semanal (todas as segundas-feiras) ou acelerado com gesso duas vezes por semana (segundas e sextas-feiras). Todos os outros elementos do protocolo de Ponseti (manipulação, número de gessos, tenotomia do tendão de Aquiles quando indicada, gesso final por 3 semanas e órtese de abdução do pé) são idênticos. O desfecho primário é o ângulo talocalcâneo lateral (média das vistas em dorsiflexão e flexão plantar) ≥35° na radiografia padronizada seis semanas após a órtese. Os desfechos secundários são índice talocalcâneo >40 e ângulo tibiocalcâneo 60-90°. Eventos adversos (lesões cutâneas, inchaço, problemas com o gesso) são registados. A ocultação da alocação é cega para o investigador e os pais; o avaliador do desfecho (fellow em ortopedia pediátrica) está mascarado quanto à atribuição ao grupo. Os dados serão analisados com SPSS v20 (intenção de tratar, teste t independente ou U de Mann-Whitney, odds ratios ajustados, p<0,05 significativo). A aprovação ética será obtida do Khyber Medical College, KMU e ASRB. O tratamento é gratuito, mas não é fornecida compensação financeira.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Número de telefone: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Ambos os géneros com pé torto idiopático com idade inferior a 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Pé torto sindrómico (por exemplo, associado a artrogripose, mielomeningocelo ou outras síndromes genéticas)
  • Tratamento prévio para pé torto (seja gessagem seriada ou intervenção cirúrgica)
  • Qualquer outra anomalia congénita significativa ou condição médica que, na opinião do investigador, interfira com o tratamento ou seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imobilização de Ponseti Padrão (Uma vez por semana)
Os participantes neste braço recebem gessos seriados padrão de Ponseti uma vez por semana (todas as segundas-feiras) até que a correção do pé torto seja alcançada. Cada sessão de gesso inclui manipulação seguida da aplicação de um gesso em ligadura. Normalmente são necessárias 5 a 6 séries de gessos. Quando indicado, é realizada uma tenotomia do tendão de Aquiles sob anestesia local na clínica, seguida de um gesso final usado por três semanas. Após a remoção do gesso, uma órtese de abdução do pé (dispositivo Miracle Feet) é aplicada e usada a tempo inteiro durante três meses, depois apenas à noite até aos cinco anos de idade. O resultado radiológico é avaliado seis semanas após a aplicação da órtese.
Procedimento: Gessos de Ponseti
Os participantes recebem manipulação seriada e aplicação de gesso de acordo com a técnica padrão de Ponseti para corrigir a deformidade do pé boto (cavo, adução, varo e equino). Após cada sessão de manipulação, é aplicado um gesso de perna longa. Os gessos são trocados uma vez por semana (todas as segundas-feiras) para o grupo padrão ou duas vezes por semana (segunda e sexta) para o grupo acelerado. Normalmente, são necessárias 5 a 6 gessos no decorrer do tratamento. Quando todas as deformidades, exceto equino, estiverem corrigidas, realiza-se uma tenotomia percutânea do tendão de Aquiles sob anestesia local na clínica, seguida por um gesso final utilizado continuamente por três semanas. Após a remoção do gesso final, uma órtese de abdução do pé (órtese Miracle Feet) é aplicada e usada em tempo integral nos primeiros três meses, depois apenas à noite até que a criança atinja os cinco anos de idade. A avaliação radiológica é realizada seis semanas após a aplicação da órtese.
Outros nomes:
  • imobilização gessada seriada, método de Ponseti, técnica de Ponseti
Comparador Ativo: Imobilização Ponseti Acelerada (Duas Vezes por Semana)
Os participantes neste braço recebem a série acelerada de gesso de Ponseti duas vezes por semana (todas as segundas e sextas-feiras) até que a correção do pé torto seja alcançada. Todos os outros elementos são idênticos ao braço padrão: técnica de manipulação, número de gessos (tipicamente 5-6), tenotomia do tendão de Aquiles sob anestesia local quando indicada, um gesso final por três semanas, seguido pela mesma órtese de abdução do pé (aparelho Miracle Feet) com esquema de uso idêntico. O resultado radiológico é avaliado seis semanas após a colocação da órtese. A única diferença do braço padrão é a frequência das trocas de gesso.
Procedimento: Moldagem Ponseti Acelerada
Manipulação seriada e gesso longo na perna aplicados duas vezes por semana (toda segunda e sexta-feira) até que a correção do pé torto seja alcançada. Normalmente, 5-6 gessos são aplicados ao longo de 2,5-3 semanas. Esta é a única diferença em relação ao braço padrão. A tenotomia é realizada sob anestesia local no consultório quando persiste equino residual após a aplicação seriada de gessos. Um bisturi de tenotomia é utilizado para transecção percutânea do tendão de Aquiles, seguida de um gesso final por 3 semanas. Este procedimento é idêntico em ambos os braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo Talocalcaneano Lateral (TCA-Lat)
Prazo: 6 semanas após aplicação da órtese de abdução do pé (ou seja, aproximadamente 6 semanas após a remoção final do gesso e cicatrização da tenotomia)
Ângulo talocalcâneo lateral medido na radiografia lateral padronizada do pé. O ângulo é calculado como a média das medições obtidas nas vistas em dorsiflexão e flexão plantar. Um valor de 35 graus ou mais indica correção bem-sucedida do varo retropé. A medição será realizada por um fellow de ortopedia pediátrica sem conhecimento da alocação do grupo de tratamento.
6 semanas após aplicação da órtese de abdução do pé (ou seja, aproximadamente 6 semanas após a remoção final do gesso e cicatrização da tenotomia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Khyber Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigador principal: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária (incluindo medições radiológicas não identificadas, pontuações de Pirani, dados de eventos adversos e dados demográficos basais) serão partilhados mediante pedido razoável para fins de meta-análise ou verificação independente. Nenhuma informação identificável (nomes, dados de contacto, fotografias) será partilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis por 3 anos após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e assinem um acordo de acesso aos dados.
Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal (Dr. Sikandar Hayat).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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