Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radiologisk resultat af konventionel vs accelereret Ponseti-gips teknik til behandling af klumpfod

21. april 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning af radiologisk udfald mellem konventionel og accelereret Ponseti-gipsningsteknik til behandling af klumpfod: Randomiseret kontrolleret forsøg

Club foot (congenital talipes equinovarus) is a common birth deformity affecting 1-2 per 1,000 live births, with even higher rates in low-income countries. The standard treatment is the Ponseti method using weekly serial casts, but weekly visits for several weeks can be challenging for families in hot climates or with limited resources. This randomized controlled trial compares the standard once-weekly Ponseti casting with an accelerated twice-weekly casting technique. The primary outcome is radiological correction measured by the lateral talocalcaneal angle (target ≥35°) on standardized foot X-rays taken six weeks after brace fitting. Secondary outcomes include the talocalcaneal index (>40) and the tibio-calcaneal (dorsiflexion) angle (60-90°). Babies under six months of age with idiopathic club foot will be randomly assigned to either the standard or accelerated casting group. All other aspects of the Ponseti method (manipulation, number of casts, tenotomy when needed, final cast for three weeks, and foot abduction orthosis) remain identical. Adverse events such as skin problems, swelling, or cast complications will be recorded. The study aims to determine whether accelerated casting achieves better radiographic correction without increasing risks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på den dedikerede Ponseti-klinik, Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, over seks måneder. I alt 158 klumpfødder (105 spædbørn) med idiopatisk klumpfod i alderen <6 måneder vil blive inkluderet ved brug af ikke-sandsynlighedssekventiel sampling. Efter informeret samtykke og baseline røntgenbillede randomiseres deltagerne (forseglet kuvert, ulige/lige tal fra OpenEpi) til enten standard ugentlig gipsning (hver mandag) eller accelereret to gange ugentlig gipsning (mandag og fredag). Alle andre Ponseti-protokoldele (manipulation, antal gips, tendo Achillis tenotomi når indiceret, endelig gips i 3 uger, og fodabduktionsortose) er identiske. Det primære udfald er lateral talocalcaneal vinkel (gennemsnit af dorsifleksion og plantar fleksion) ≥35° på standardiseret røntgenbillede seks uger efter bracing. Sekundære udfald er talocalcaneal indeks >40 og tibio-calcaneal vinkel 60-90°. Bivirkninger (hudsår, hævelse, gipsproblemer) registreres. Fordelingsskjul er blindet for investigator og forældre; resultatevaluatoren (pædiatrisk ortopædisk fellow) er blindet for gruppeopdeling. Data vil blive analyseret ved brug af SPSS v20 (intention-to-treat, uafhængig t-test eller Mann-Whitney U, justerede odds ratioer, p<0,05 signifikant). Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Khyber Medical College, KMU og ASRB. Behandlingen er gratis, men der gives ingen økonomisk kompensation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonnummer: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

- Begge køn med idiopatisk klumpfod under 6 måneders alderen<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Syndromisk klumpfod (f.eks. forbundet med artrogrypose, myelomeningocele eller andre genetiske syndromer)<\/li>
  • Tidligere behandling for klumpfod (enten seriel gipsbehandling eller kirurgisk indgreb)<\/li>
  • Enhver anden betydelig medfødt abnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil forstyrre behandling eller opfølgning<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard Ponseti-støbning (én gang om ugen)
Deltagere i denne arm modtager standard Ponseti-serieafstøbning en gang om ugen (hver mandag), indtil klumpfodskorrektionen er opnået.
Hver afstøbningssession omfatter manipulation efterfulgt af påføring af en gipsafstøbning.
Typisk kræves 5 til 6 afstøbninger.
Når det er indiceret, udføres en tendo Achillis tenotomi under lokalbedøvelse i klinikken, efterfulgt af en sidste afstøbning, der bæres i tre uger.
Efter fjernelse af afstøbningen påsættes en fodabduktionsortose (Miracle Feet-skinne), som bæres på fuld tid i tre måneder, derefter kun om natten indtil femårsalderen.
Radiologisk resultat vurderes seks uger efter skinnetilpasningen.
Procedure: Ponseti gips
Deltagerne modtager seriel manipulation og pålægning af gips efter standard Ponseti-teknik for at korrigere klumpfoddeformiteten (cavus, adduktion, varus og equinus). Der pålægges et langt bengips efter hver manipulationssession. Gips skiftes enten en gang ugentligt (hver mandag) for standardgruppen eller to gange ugentligt (mandag og fredag) for accelereret gruppe. Typisk kræves 5-6 gips over behandlingsforløbet. Når alle deformiteter undtagen equinus er korrigeret, udføres en perkutan achillessenotomi under lokalbedøvelse på klinikken, efterfulgt af en sidste gips, som bæres uafbrudt i tre uger. Efter fjernelse af den sidste gips påsættes en fodabduktionsortose (Miracle Feet bøjle), som bæres fuldtid de første tre måneder, derefter kun om natten indtil barnet er fem år gammelt. Radiologisk resultat vurderes seks uger efter bøjlejustering.
Andre navne:
  • Seriestøbning, Ponseti-metode, Ponseti-teknik
Aktiv komparator: Accelereret Ponseti-gipsning (to gange om ugen)
Deltagere i denne arm får accelereret Ponseti-serie gipsning to gange om ugen (hver mandag og fredag), indtil klumpfoden er korrigeret.
Alle andre elementer er identiske med standardarmen: manipulationsteknik, antal gips (typisk 5-6), akillessenotenotomi under lokalbedøvelse når indiceret, en sidste gips i tre uger, efterfulgt af den samme fodabduktionsortose (Miracle Feet-bøjle) med samme bæretidsplan.
Radiologisk resultat vurderes seks uger efter tilpasning af bøjlen.
Den eneste forskel fra standardarmen er hyppigheden af gipsskift.
Procedure: Fremskyndet Ponseti-gipsning
erial manipulation and long-leg plaster cast applied twice every week (every Monday and Friday) until clubfoot correction is achieved. Typically 5-6 casts are applied over 2.5-3 weeks. This is the only difference compared to the standard arm. Tenotomy is performed under local anesthesia in the clinic when residual equinus remains after serial casting. A tenotomy knife is used to transect the Achilles tendon percutaneously, followed by a final cast for 3 weeks. This procedure is identical in both study arms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Talocalcaneal Angle (TCA-Lat)
Tidsramme: 6 uger efter anvendelse af fodabduktionsortose (dvs. ca. 6 uger efter fjernelse af sidste gips og heling af tenotomi)
Den laterale talocalcaneale vinkel målt på standardiseret lateral fodrøntgen af venstre fod. Vinklen beregnes som gennemsnittet af målinger fra både dorsalfleksions- og plantarfleksionsprojektioner. En værdi på 35 grader eller derover indikerer vellykket korrektion af bagfodsvarus. Målingen udføres af en pædiatrisk ortopædisk specialist, som er blindet for behandlingsgruppetildeling.
6 uger efter anvendelse af fodabduktionsortose (dvs. ca. 6 uger efter fjernelse af sidste gips og heling af tenotomi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Khyber Teaching Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i den primære publikation (inklusive afidentificerede radiologiske målinger, Pirani-scorer, bivirkningsdata og baseline-demografi), vil blive delt efter rimelig anmodning med henblik på meta-analyse eller uafhængig verifikation. Ingen identificerende oplysninger (navne, kontaktoplysninger, fotografier) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Der gives adgang til forskere, der fremlægger en metodologisk forsvarlig forespørgsel og underskriver en dataadgangsaftale. Forespørgsler bør rettes til den primære investigator (dr. Sikandar Hayat).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger