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Comparación del resultado radiológico de la técnica de enyesado de Ponseti convencional vs acelerada para el tratamiento del pie zambo

21 de abril de 2026 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Comparación del resultado radiológico de la técnica de enyesado de Ponseti convencional frente a la acelerada para el tratamiento del pie equinovaro: ensayo controlado aleatorizado

El pie equinovaro (talipes equinovarus congénito) es una deformidad congénita común que afecta a 1-2 por cada 1.000 recién nacidos vivos, con tasas aún más altas en países de bajos ingresos.
El tratamiento estándar es el método de Ponseti con escayolas seriadas semanales, pero las visitas semanales durante varias semanas pueden ser difíciles para las familias en climas cálidos o con recursos limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado compara la técnica de escayola Ponseti estándar una vez por semana con una técnica acelerada dos veces por semana.
El resultado primario es la corrección radiológica medida por el ángulo talocalcáneo lateral (objetivo ≥35°) en radiografías estandarizadas del pie tomadas seis semanas después de la colocación del soporte.
Los resultados secundarios incluyen el índice talocalcáneo (>40) y el ángulo tibiocalcáneo (dorsiflexión) (60-90°).
Los bebés menores de seis meses con pie equinovaro idiopático serán asignados aleatoriamente al grupo de escayola estándar o al acelerado.
Todos los demás aspectos del método de Ponseti (manipulación, número de escayolas, tenotomía cuando sea necesario, escayola final durante tres semanas y ortesis de abducción del pie) permanecen idénticos.
Se registrarán eventos adversos como problemas cutáneos, hinchazón o complicaciones de la escayola.
El estudio tiene como objetivo determinar si la escayola acelerada logra una mejor corrección radiográfica sin aumentar los riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado abierto se llevará a cabo en la clínica Ponseti del Departamento de Ortopedia y Traumatología del Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistán, durante seis meses.
Un total de 158 pies zambos (105 lactantes) con pie zambo idiopático menores de <6 meses serán incluidos mediante muestreo consecutivo no probabilístico.
Tras obtener el consentimiento informado y una radiografía basal, los participantes se asignan aleatoriamente (sobre sellado, números pares/impares de OpenEpi) a un tratamiento estándar con yesos semanales (todos los lunes) o acelerado con yesos dos veces por semana (lunes y viernes).
Todos los demás elementos del protocolo Ponseti (manipulación, número de yesos, tenotomía del tendón de Aquiles cuando esté indicada, yeso final durante 3 semanas y ortesis de abducción del pie) son idénticos.
El resultado primario es el ángulo talocalcáneo lateral (media de las vistas en dorsiflexión y flexión plantar) ≥35° en la radiografía estandarizada seis semanas después de la ortesis.
Los resultados secundarios son un índice talocalcáneo >40 y un ángulo tibio-calcáneo de 60-90°.
Se registrarán los eventos adversos (úlceras cutáneas, hinchazón, problemas con el yeso).
El ocultamiento de la asignación está ciego para el investigador y los padres; el evaluador de resultados (fellow de ortopedia pediátrica) está ciego a la asignación del grupo.
Los datos se analizarán con SPSS v20 (intención de tratar, prueba t independiente o U de Mann-Whitney, odds ratios ajustados, p<0.05 significativos).
Se obtendrá la aprobación ética del Khyber Medical College, KMU, y ASRB.
El tratamiento es gratuito, pero no se proporciona compensación económica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Número de teléfono: 03329474849
  • Correo electrónico: drsikandar68@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Reclutamiento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

-Ambos sexos con pie zambo idiopático con edad menor de 6 meses

Criterios de Exclusión:

  • Pie zambo sindrómico (p. ej., asociado con artrogriposis, mielomeningocele u otros síndromes genéticos)
  • Tratamiento previo para pie zambo (ya sea enyesado seriado o intervención quirúrgica)
  • Cualquier otra anomalía congénita significativa o condición médica que, a juicio del investigador, interfiera con el tratamiento o el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Yeso Ponseti Estándar (Una vez por semana)
Los participantes en este grupo reciben enyesado seriado estándar de Ponseti una vez por semana (todos los lunes) hasta lograr la corrección del pie zambo. Cada sesión de enyesado incluye manipulación seguida de la aplicación de un yeso de escayola. Normalmente se requieren de 5 a 6 yesos. Cuando está indicado, se realiza una tenotomía del tendón de Aquiles bajo anestesia local en la clínica, seguida de un yeso final que se lleva durante tres semanas. Después de retirar el yeso, se aplica una ortesis de abducción del pie (aparato Miracle Feet) y se usa a tiempo completo durante tres meses, luego solo por la noche hasta los cinco años de edad. El resultado radiológico se evalúa seis semanas después de la colocación del aparato.
Procedimiento: Yeso de Ponseti
Los participantes reciben manipulación seriada e inmovilización con yeso según la técnica estándar de Ponseti para corregir la deformidad del pie equino varo (cavo, aducción, varo y equino). Se aplica un yeso de pierna larga después de cada sesión de manipulación. Los yesos se cambian ya sea una vez por semana (cada lunes) para el grupo estándar, o dos veces por semana (lunes y viernes) para el grupo acelerado. Por lo general, se requieren de 5 a 6 yesos durante el curso del tratamiento. Cuando todas las deformidades excepto el equino están corregidas, se realiza una tenotomía percutánea del tendón de Aquiles bajo anestesia local en la clínica, seguida de un último yeso usado continuamente durante tres semanas. Después de retirar el último yeso, se coloca una órtesis de abducción del pie (férula Miracle Feet) y se usa a tiempo completo durante los primeros tres meses, luego solo por la noche hasta que el niño cumpla cinco años de edad. El resultado radiológico se evalúa seis semanas después de la colocación de la férula.
Otros nombres:
  • Férula de yeso seriada, método de Ponseti, técnica de Ponseti
Comparador activo: Yeso Ponseti Acelerado (Dos veces por semana)
Los participantes en este brazo reciben enyesado seriado acelerado de Ponseti dos veces por semana (cada lunes y viernes) hasta lograr la corrección del pie equinovaro.
Todos los demás elementos son idénticos al brazo estándar: técnica de manipulación, número de yesos (típicamente 5-6), tenotomía del tendón de Aquiles bajo anestesia local cuando esté indicada, un yeso final por tres semanas, seguido de la misma ortesis de abducción del pie (férula Miracle Feet) con el mismo programa de uso.
El resultado radiológico se evalúa seis semanas después de la adaptación de la férula.
La única diferencia con el brazo estándar es la frecuencia de los cambios de yeso.
Procedimiento: Yeso Ponseti Acelerado
Manipulación seriada y escayola larga de pierna aplicada dos veces cada semana (todos los lunes y viernes) hasta que se logre la corrección del pie zambo. Normalmente se aplican 5-6 yesos durante 2,5-3 semanas. Esta es la única diferencia en comparación con el brazo estándar. La tenotomía se realiza bajo anestesia local en la clínica cuando persiste un equino residual después de la inmovilización seriada. Se utiliza un cuchillo de tenotomía para seccionar el tendón de Aquiles de forma percutánea, seguido de un yeso final durante 3 semanas. Este procedimiento es idéntico en ambos brazos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo Talocalcáneo Lateral (TCA-Lat)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aplicación de la ortesis de abducción del pie (es decir, aproximadamente 6 semanas después de la retirada del yeso final y la curación de la tenotomía)
El ángulo talocalcáneo lateral medido en la radiografía lateral estandarizada del pie.
El ángulo se calcula como la media de las mediciones realizadas en las vistas de dorsiflexión y flexión plantar.
Un valor de 35 grados o más indica una corrección exitosa del varo del retropié.
La medición será realizada por un becario de ortopedia pediátrica ciego a la asignación del grupo de tratamiento.
6 semanas después de la aplicación de la ortesis de abducción del pie (es decir, aproximadamente 6 semanas después de la retirada del yeso final y la curación de la tenotomía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Khyber Teaching Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigador principal: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal (incluyendo mediciones radiológicas desidentificadas, puntuaciones de Pirani, datos de eventos adversos y demografía basal) se compartirán previa solicitud razonable con el propósito de realizar un metaanálisis o verificación independiente. No se compartirá información identificable (nombres, datos de contacto, fotografías).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y permanecerán disponibles durante 3 años a partir de entonces.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y firmen un acuerdo de acceso a los datos. Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal (Dr. Sikandar Hayat).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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