Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników radiologicznych konwencjonalnej i przyspieszonej techniki opatrunku Ponseti w leczeniu stopy końsko-szpotawej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar

Porównanie wyników radiologicznych konwencjonalnej i przyspieszonej techniki unieruchomienia metodą Ponsetiego w leczeniu stopy końsko-szpotawej: randomizowane badanie kontrolowane

Stopa końsko-szpotawa (wrodzona stopa końsko-szpotawa) jest częstą wadą wrodzoną dotykającą 1-2 na 1000 noworodków, z jeszcze wyższym wskaźnikiem w krajach o niskich dochodach.
Standardowym leczeniem jest metoda Ponsetiego z użyciem cotygodniowych opatrunków gipsowych, jednak cotygodniowe wizyty przez kilka tygodni mogą być wyzwaniem dla rodzin w gorącym klimacie lub z ograniczonymi zasobami.
To randomizowane badanie kontrolowane porównuje standardowe cotygodniowe opatrunki gipsowe metodą Ponsetiego z przyspieszoną techniką opatrunków gipsowych zakładanych dwa razy w tygodniu.
Głównym wynikiem jest korekcja radiologiczna mierzona kątem talokalcanearnym w projekcji bocznej (cel ≥35°) na standaryzowanych zdjęciach rentgenowskich stopy wykonanych sześć tygodni po założeniu szyny.
Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźnik talokalcanearny (>40) oraz kąt tibio-kalkanearny (dorsifleksji) (60-90°).
Dzieci poniżej szóstego miesiąca życia z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą zostaną losowo przydzielone do grupy standardowych lub przyspieszonych opatrunków gipsowych.
Wszystkie inne aspekty metody Ponsetiego (manipulacja, liczba opatrunków, tenotomia w razie potrzeby, końcowy opatrunek na trzy tygodnie i orteza odwodząca stopy) pozostają identyczne.
Zdarzenia niepożądane, takie jak problemy skórne, obrzęk lub powikłania opatrunkowe, będą rejestrowane.
Badanie ma na celu określenie, czy przyspieszona metoda opatrunków gipsowych osiąga lepszą korekcję radiograficzną bez zwiększania ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną zostanie przeprowadzone w oddanej klinice Ponseti, Oddziale Ortopedii i Traumatologii, Khyber Teaching Hospital, Peszawar, Pakistan, przez sześć miesięcy.\nŁącznie 158 stóp końsko-szpotawich (105 niemowląt) z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą w wieku <6 miesięcy zostanie włączonych przy użyciu losowania nieprobabilistycznego sekwencyjnego.\nPo uzyskaniu świadomej zgody i wykonaniu wyjściowego zdjęcia RTG, uczestnicy są losowo przydzielani (zaklejona koperta, numery nieparzyste/parzyste z OpenEpi) do standardowego opatrunku gipsowego raz w tygodniu (co poniedziałek) lub przyspieszonego opatrunku dwa razy w tygodniu (poniedziałek i piątek).\nWszystkie inne elementy protokołu Ponseti (manipulacja, liczba opatrunków, tenotomia ścięgna Achillesa w razie potrzeby, końcowy opatrunek na 3 tygodnie, orteza odwodząca stopy) są identyczne.\nGłównym wynikiem jest kąt skokowo-piętowy boczny (średnia dla widoków zgięcia grzbietowego i podeszwowego) ≥35° na standaryzowanym RTG sześć tygodni po szynie.\nDrugorzędowymi wynikami są indeks skokowo-piętowy >40 oraz kąt piszczelowo-piętowy 60-90°.\nRejestrowane są działania niepożądane (odparzenia skóry, obrzęk, problemy z gipsem).\nUkrycie alokacji jest zamaskowane dla badacza i rodziców; osoba oceniająca wyniki (stażysta ortopedii dziecięcej) nie zna przydziału do grup.\nDane będą analizowane przy użyciu SPSS v20 (analiza zgodna z zamiarem leczenia, test t dla prób niezależnych lub test U Manna-Whitneya, skorygowane ilorazy szans, p<0,05 istotne).\nZgoda etyczna zostanie uzyskana od Khyber Medical College, KMU i ASRB. Leczenie jest bezpłatne, ale nie przewidziano rekompensaty finansowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Numer telefonu: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Dzieci obu płci z idiopatyczną stopą końsko-szpotawą w wieku poniżej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Stopa końsko-szpotawa o podłożu zespołowym (np. związana z artrogrypozą, przepukliną oponowo-rdzeniową lub innymi zespołami genetycznymi)
  • Wcześniejsze leczenie stopy końsko-szpotowej (zarówno seryjne opatrunki gipsowe, jak i interwencja chirurgiczna)
  • Każda inna istotna wada wrodzona lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić leczenie lub obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standardowe opatrunki Ponsetiego (raz w tygodniu)
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardowe gipsowanie seryjne metodą Ponsetiego raz w tygodniu (w każdy poniedziałek) aż do korekcji stopy końsko-szpotawej.
Każda sesja gipsowania obejmuje manipulację, a następnie nałożenie gipsu.
Zwykle wymagane jest 5 do 6 gipsów.
W razie wskazań wykonuje się tenotomię ścięgna Achillesa w znieczuleniu miejscowym w klinice, po czym zakładany jest ostatni gips noszony przez trzy tygodnie.
Po zdjęciu gipsu zakładana jest orteza odwodząca stopę (aparat Miracle Feet), noszona przez cały czas przez trzy miesiące, a następnie tylko na noc do piątego roku życia.
Wynik radiologiczny oceniany jest sześć tygodni po dopasowaniu ortezy.
Procedura: Opaski Ponsetiego
Uczestnicy otrzymują manipulacje seryjne i gipsowanie według standardowej techniki Ponsetiego w celu korekcji stopy końsko-szpotawej (cavus, adductio, varus, equinus).
Gips na całą nogę jest zakładany po każdej sesji manipulacji.
Gipsy zmieniane są raz w tygodniu (co poniedziałek) dla grupy standardowej lub dwa razy w tygodniu (poniedziałek i piątek) dla grupy przyspieszonej.
Zazwyczaj w trakcie leczenia potrzeba 5 do 6 gipsów.
Gdy wszystkie deformacje z wyjątkiem equinus są skorygowane, wykonywana jest przezskórna tenotomia ścięgna Achillesa w znieczuleniu miejscowym w gabinecie, a następnie zakładany jest ostatni gips noszony przez trzy tygodnie.
Po zdjęciu ostatniego gipsu zakładana jest orteza odwodząca stopy (aparat Miracle Feet), którą nosi się przez pierwsze trzy miesiące bez przerwy, a następnie na noc, aż do 5 roku życia dziecka.
Wyniki radiologiczne ocenia się sześć tygodni po założeniu aparatu.
Inne nazwy:
  • Unieruchomienie w opatrunku gipsowym seryjnym, metoda Ponsetiego, technika Ponsetiego
Aktywny komparator: Przyspieszone nakładanie gipsu metodą Ponsetiego (dwa razy w tygodniu)
Uczestnicy tego ramienia otrzymują przyspieszoną seryjną gipsoterapię metodą Ponsetiego dwa razy w tygodniu (co poniedziałek i piątek) aż do uzyskania korekcji stopy końsko-szpotawej. Wszystkie inne elementy są identyczne jak w ramieniu standardowym: technika manipulacji, liczba gipsów (zazwyczaj 5-6), tenotomia ścięgna Achillesa w znieczuleniu miejscowym w razie wskazań, ostatni gips na trzy tygodnie, a następnie ta sama orteza abdukcyjna stopy (Miracle Feet brace) z identycznym harmonogramem noszenia. Wyniki radiologiczne ocenia się sześć tygodni po założeniu ortezy. Jedyną różnicą w stosunku do ramienia standardowego jest częstotliwość zmiany gipsów.
Procedura: Przyspieszone nakładanie opatrunku gipsowego metodą Ponsetiego
mobilizacja manipulative i opatrunek gipsowy długiej nogi zakładany dwa razy w tygodniu (w każdy poniedziałek i piątek) aż do uzyskania korekcji stopy końsko-szpotawej.
Zwykle zakłada się 5-6 opatrunków gipsowych w ciągu 2,5-3 tygodni.
To jedyna różnica w porównaniu do ramienia standardowego.
Tenotomia wykonywana jest w znieczuleniu miejscowym w klinice, gdy po serii opatrunków gipsowych utrzymuje się końska stopa.
Używany jest nóż do tenotomii, aby przezskórnie przeciąć ścięgno Achillesa, po czym zakładany jest ostatni opatrunek gipsowy na 3 tygodnie.
Procedura ta jest identyczna w obu ramionach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt skokowo-piętowy boczny (TCA-Lat)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zastosowaniu ortezy odwodzącej stopy (tj. około 6 tygodni po usunięciu ostatniego gipsu i wygojeniu tenotomii)
Kąt boczny skokowo-piętowy mierzony na standardowym bocznym zdjęciu RTG stopy.
Kąt jest obliczany jako średnia pomiarów wykonanych w projekcjach zgięcia grzbietowego i podeszwowego.
Wartość 35 stopni lub wyższa wskazuje na udaną korekcję szpotawości tylnej części stopy.
Pomiar zostanie wykonany przez pediatrycznego ortopedę-stażystę nieświadomego przydziału do grupy leczenia.
6 tygodni po zastosowaniu ortezy odwodzącej stopy (tj. około 6 tygodni po usunięciu ostatniego gipsu i wygojeniu tenotomii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khyber Medical University Peshawar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Khyber Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Główny śledczy: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opisanych w głównej publikacji (w tym zanonimizowane pomiary radiologiczne, wyniki Pirani, dane dotyczące zdarzeń niepożądanych oraz dane demograficzne na początku badania), zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę w celu przeprowadzenia metaanalizy lub niezależnej weryfikacji.
Żadne dane umożliwiające identyfikację (imiona i nazwiska, dane kontaktowe, fotografie) nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników i pozostaną dostępne przez kolejne 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i podpiszą umowę o dostępie do danych. Zapytania należy kierować do głównego badacza (dr. Sikandara Hayata).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami