Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání radiologických výsledků konvenční vs akcelerované Ponsetiho sádrovací techniky při léčbě klubové nohy

21. dubna 2026 aktualizováno: Khyber Medical University Peshawar

Srovnání radiologických výsledků konvenční a akcelerované Ponsetiho sádrovací techniky pro léčbu klubové nohy: randomizovaná kontrolovaná studie

Pes equinovarus (vrozená deformita nohy) je běžná vrozená vada postihující 1-2 z 1 000 živě narozených dětí, s ještě vyšší mírou výskytu v zemích s nízkými příjmy. Standardní léčbou je Ponsetiho metoda pomocí týdenních sériových sádrování, ale týdenní návštěvy po dobu několika týdnů mohou být náročné pro rodiny v horkém podnebí nebo s omezenými zdroji. Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává standardní jednou týdně prováděné Ponsetiho sádrování s akcelerovaným dvakrát týdně prováděným sádrováním. Primárním výsledkem je radiologické vyrovnání měřené laterálním talokalkaneálním úhlem (cíle ≥35°) na standardizovaných rentgenových snímcích nohy pořízených šest týdnů po nasazení ortézy. Sekundární výsledky zahrnují talokalkaneální index (>40) a tibio-kalkaneální (dorziflexní) úhel (60-90°). Děti mladší šesti měsíců s idiopatickým pes equinovarus budou náhodně zařazeny buď do skupiny se standardním, nebo s akcelerovaným sádrováním. Všechny ostatní aspekty Ponsetiho metody (manipulace, počet sádrování, tenotomie v případě potřeby, finální sádrování na tři týdny a abdukční ortéza nohy) zůstávají identické. Budou zaznamenávány nežádoucí příhody jako kožní problémy, otoky nebo komplikace sádrování. Studie si klade za cíl zjistit, zda akcelerované sádrování dosahuje lepšího rentgenového vyrovnání bez zvýšení rizik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na specializované Ponseti klinice Kliniky ortopedie a traumatologie Khyber Teaching Hospital v Péšávaru v Pákistánu v průběhu šesti měsíců. Celkem 158 koňských nohou (105 kojenců) s idiopatickou koňskou nohou ve věku <6 měsíců bude zařazeno pomocí nepravděpodobnostního po sobě jdoucího vzorkování. Po informovaném souhlasu a výchozím rentgenu jsou účastníci náhodně rozděleni (zapečetěná obálka, lichá/sudá čísla z OpenEpi) buď na standardní jednou týdenní sádrování (každé pondělí) nebo na zrychlené dvakrát týdenní sádrování (pondělí a pátek). Všechny ostatní prvky Ponsetiho protokolu (manipulace, počet sádrových obvazů, Achillova tenotomie při indikaci, finální sádra na 3 týdny a abdukční ortéza nohy) jsou stejné. Primárním výstupem je laterální talokalkaneální úhel (průměr z dorzální flexe a plantární flexe) ≥35° na standardizovaném rentgenu šest týdnů po ortéze. Sekundárními výstupy jsou index talokalkaneálního šikmého vrcholu >40 a tibiokalkaneální úhel 60–90°. Nežádoucí účinky (kožní léze, otok, problémy se sádrou) jsou zaznamenávány. Utajení alokace je skryto vyšetřovateli a rodičům; hodnotitel výsledku (dětský ortopedický specialista) je zaslepený vůči přiřazení do skupiny. Data budou analyzována pomocí SPSS v20 (intention-to-treat, nezávislý t-test nebo Mann-Whitney U, upravené poměry šancí, p<0.05 významný). Etické schválení bude získáno od Khyber Medical College, KMU a ASRB. Léčba je bezplatná, ale není poskytována žádná finanční kompenzace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonní číslo: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán, 25000
        • Nábor
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Oba pohlaví s idiopatickou koňskou nohou ve věku do 6 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndromová koňská noha (např. spojená s artrogrypózou, myelomeningokélou nebo jinými genetickými syndromy)
  • Předchozí léčba koňské nohy (sériové sádrování nebo chirurgický zákrok)
  • Jiná závažná vrozená vada nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní Ponsetino sádrování (jednou týdně)
Účastníci v této větvi dostávají standardní Ponsetiho sériové sádrování jednou týdně (každé pondělí), dokud není dosaženo korekce deformity nohy. Každá sádrovací sezení zahrnuje manipulaci následovanou aplikací sádrového obvazu. Obvykle je zapotřebí 5 až 6 sádrování. Pokud je indikována, provádí se tenotomie Achillovy šlachy v lokální anestezii na klinice, následovaná závěrečnou sádrou, která se nosí tři týdny. Po odstranění sádry je aplikována abdukční ortéza (Miracle Feet brace), která se nosí nepřetržitě po dobu tří měsíců, poté jen v noci až do pěti let věku. Rentgenový výsledek je hodnocen šest týdnů po nasazení ortézy.
Postup: Ponsetiho sádrování
Účastníkům je prováděna sériová manipulace a aplikace sádrové fixace dle standardní Ponsetiho techniky ke korekci deformity clubfoot (cavus, addukce, varus a equinus). Po každé manipulační relaci je aplikována dlouhá nožní sádra. Sádry jsou měněny buď jednou týdně (každé pondělí) u standardní skupiny, nebo dvakrát týdně (pondělí a pátek) u akcelerované skupiny. Typicky je během léčebného průběhu potřeba 5 až 6 sáder. Když jsou korigovány všechny deformity kromě equinu, provádí se perkutánní tenotomie Achillovy šlachy v lokální anestezii na klinice, následovaná finální sádrou nošenou nepřetržitě po dobu tří týdnů. Po odstranění finální sádry je aplikována abdukční ortéza nohy (Miracle Feet brace), která se nosí na plný úvazek první tři měsíce, poté pouze v noci, dokud dítě nedosáhne věku pěti let. Rentgenologický výsledek je hodnocen šest týdnů po nasazení ortézy.
Ostatní jména:
  • Sériové sádrování, Ponsetiho metoda, Ponsetiho technika
Aktivní komparátor: Zrychlené Ponseti sádrování (dvakrát týdně)
Účastníci v této větvi dostávají zrychlené Ponsetiho sériové sádrování dvakrát týdně (každé pondělí a pátek), dokud není dosaženo korekce klubové nohy.
Všechny ostatní prvky jsou shodné se standardní větví: manipulační technika, počet sádrování (typicky 5-6), tenotomie Achillovy šlachy v lokální anestezii při indikaci, finální sádra na tři týdny, následovaná stejnou abdukční ortézou (ortéza Miracle Feet) se stejným harmonogramem nošení.
Rentgenový výsledek je hodnocen šest týdnů po nasazení ortézy.
Jediný rozdíl oproti standardní větvi je frekvence výměn sádry.
Postup: Zrychlená Ponsetova sádrování
sériová manipulace a dlouhá sádrová dlaha aplikovaná dvakrát týdně (každé pondělí a pátek) až do dosažení korekce klubíčka. Typicky je aplikováno 5-6 sádrových dlah během 2,5-3 týdnů. Toto je jediný rozdíl oproti standardní větvi. Tenotomie se provádí v lokální anestezii na klinice, pokud po sériové manipulaci přetrvává ekvin. K perkutánnímu přerušení Achillovy šlachy se použije tenotome, po kterém následuje finální sádra na 3 týdny. Tento postup je identický v obou větvích studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laterální talokalkaneální úhel (TCA-Lat)
Časové okno: 6 týdnů po aplikaci abdukční ortézy na nohu (tj. přibližně 6 týdnů po odstranění poslední sádry a zahojení tenotomie)
Úhel mezi osou talu a kalkaneu v laterální projekci měřený na standardizovaném laterálním rentgenovém snímku nohy. Úhel je vypočítán jako průměr měření provedených v dorzální flexi a plantární flexi. Hodnota 35 stupňů nebo více indikuje úspěšnou korekci varozity zadní nohy. Měření provede dětský ortopedický asistent, který je zaslepený vůči přiřazení do léčebné skupiny.
6 týdnů po aplikaci abdukční ortézy na nohu (tj. přibližně 6 týdnů po odstranění poslední sádry a zahojení tenotomie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Medical University Peshawar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci (včetně deidentifikovaných radiologických měření, Piraniho skóre, údajů o nežádoucích účincích a výchozích demografických údajů), budou po přiměřené žádosti sdíleny za účelem metaanalýzy nebo nezávislého ověření. Žádné identifikovatelné informace (jména, kontaktní údaje, fotografie) nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh a podepíší dohodu o přístupu k datům. Žádosti by měly být směrovány hlavnímu řešiteli (Dr. Sikandar Hayat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení