Vergleich des radiologischen Ergebnisses der konventionellen vs. beschleunigten Ponseti-Gießtechnik zur Behandlung des Klumpfußes
Vergleich des radiologischen Ergebnisses der konventionellen vs. beschleunigten Ponseti-Gipstechnik zur Behandlung des Klumpfußes: randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
- Telefonnummer: 03329474849
- E-Mail: drsikandar68@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Khalid Rehman, MBBS
- Telefonnummer: +92 333 9432032
- E-Mail: drkhalidrehman@kmu.edu.pk
Studienorte
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Rekrutierung
- Khyber Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr Sikandar Hayat, MBBS
- Telefonnummer: 92 332 9474849
- E-Mail: drsikandar68@gmail.com
-
Kontakt:
- Dr Khalid Rehman, MBBS
- Telefonnummer: Ali Naqvi +92 333 9432032
- E-Mail: drkhalidrehman@kmu.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter mit idiopathischem Klumpfuß im Alter unter 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Syndromaler Klumpfuß (z. B. assoziiert mit Arthrogryposis, Myelomeningozele oder anderen genetischen Syndromen)
- Vorherige Behandlung des Klumpfußes (entweder mit seriellem Gipsen oder chirurgischem Eingriff)
- Jede andere signifikante angeborene Anomalie oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standard-Ponseti-Gipsanlage (einmal wöchentlich)
Teilnehmer dieses Arms erhalten einmal pro Woche (jeden Montag) die standardmäßige Ponseti-Seriengipsbehandlung, bis der Klumpfuß korrigiert ist.
Jede Gipssitzung umfasst eine Manipulation, gefolgt vom Anlegen eines Gipsverbandes.
In der Regel sind 5 bis 6 Gipse erforderlich.
Bei Bedarf wird in der Klinik unter lokaler Betäubung eine Achillessehnen-Tenotomie durchgeführt, gefolgt von einem letzten Gips, der drei Wochen getragen wird.
Nach Gipsentfernung wird eine Fußabduktionsorthese (Miracle Feet-Brace) angelegt und drei Monate lang ganztägig getragen, danach nur noch nachts bis zum Alter von fünf Jahren.
Das radiologische Ergebnis wird sechs Wochen nach der Orthesenanpassung beurteilt.
|
Die Teilnehmer erhalten serielle Manipulation und Gipsverbandapplikation gemäß der standardisierten Ponseti-Technik zur Korrektur der Klumpfußdeformität (Cavus, Adduktion, Varus und Spitzfuß).
Nach jeder Manipulationssitzung wird ein Langbeingips angelegt.
Die Gipsverbände werden entweder einmal wöchentlich (jeden Montag) in der Standardgruppe oder zweimal wöchentlich (Montag und Freitag) in der beschleunigten Gruppe gewechselt.
Typischerweise sind 5 bis 6 Gipsverbände während des Behandlungsverlaufs erforderlich.
Wenn alle Deformitäten außer dem Spitzfuß korrigiert sind, wird eine perkutane Achillessehnen-Durchtrennung unter Lokalanästhesie in der Klinik durchgeführt, gefolgt von einem abschließenden Gipsverband, der kontinuierlich drei Wochen getragen wird.
Nach Entfernung des abschließenden Gipsverbands wird eine Fußabduktionsorthese (Miracle Feet Brace) angelegt und vollzeitlich für die ersten drei Monate getragen, dann nur nachts, bis das Kind fünf Jahre alt wird.
Das radiologische Ergebnis wird sechs Wochen nach Anlage der Orthese beurteilt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Beschleunigtes Ponseti-Gipsen (zweimal wöchentlich)
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten die beschleunigte Ponseti-Seriencastbehandlung zweimal pro Woche (jeden Montag und Freitag), bis die Klumpfußkorrektur erreicht ist.
Alle anderen Elemente sind identisch mit dem Standardarm: Manipulationstechnik, Anzahl der Gipse (in der Regel 5-6), Tenotomie der Achillessehne unter Lokalanästhesie bei Indikation, ein letzter Gips für drei Wochen, gefolgt von derselben Fußabduktionsorthese (Miracle Feet Brace) mit identischem Trageschema.
Das radiologische Ergebnis wird sechs Wochen nach der Anpassung der Orthese beurteilt.
Der einzige Unterschied zum Standardarm ist die Häufigkeit des Gipswechsels.
|
Serielle Manipulation und Gipsverband am ganzen Bein, der zweimal wöchentlich (jeden Montag und Freitag) angelegt wird, bis die Klumpfußkorrektur erreicht ist.
Typischerweise werden 5-6 Gipsverbände über 2,5-3 Wochen angelegt. Dies ist der einzige Unterschied zum Standardarm. Eine Tenotomie wird unter lokaler Anästhesie in der Klinik durchgeführt, wenn nach dem seriellen Gipsverband ein Restspitzfuß bestehen bleibt. Mit einem Tenotomiemesser wird die Achillessehne perkutan durchtrennt, gefolgt von einem abschließenden Gipsverband für 3 Wochen. Dieses Verfahren ist in beiden Studienarmen identisch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lateraler Talocalcanealwinkel (TCA-Lat)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anwendung der Fußabduktionsorthese (d. h. etwa 6 Wochen nach der letzten Gipsentfernung und Tenotomieheilung)
|
Der laterale Talokalkanealwinkel, gemessen auf standardisierten lateralen Fußröntgenaufnahmen.
Der Winkel wird als Mittelwert der Messungen berechnet, die sowohl in Dorsalflexion als auch in Plantarflexion durchgeführt wurden.
Ein Wert von 35 Grad oder mehr zeigt eine erfolgreiche Korrektur des Hindfoot-Varus an.
Die Messung wird von einem pädiatrischen orthopädischen Facharzt durchgeführt, der für die Behandlungsgruppenzuteilung verblindet ist.
|
6 Wochen nach Anwendung der Fußabduktionsorthese (d. h. etwa 6 Wochen nach der letzten Gipsentfernung und Tenotomieheilung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
- Hauptermittler: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cady R, Hennessey TA, Schwend RM. Diagnosis and Treatment of Idiopathic Congenital Clubfoot. Pediatrics. 2022 Feb 1;149(2):e2021055555. doi: 10.1542/peds.2021-055555.
- Bridgens J, Kiely N. Current management of clubfoot (congenital talipes equinovarus). BMJ. 2010 Feb 2;340:c355. doi: 10.1136/bmj.c355. No abstract available.
- Ponseti IV, Smoley EN. The classic: congenital club foot: the results of treatment. 1963. Clin Orthop Relat Res. 2009 May;467(5):1133-45. doi: 10.1007/s11999-009-0720-2. Epub 2009 Feb 14.
- Zimmerman CC, Nemeth BA, Noonan KJ, Vanderbilt TP, Winston MJ, O'Halloran CP, Sund SA, Hetzel SJ, Halanski MA. Reliability of radiographic measures in infants with clubfoot treated with the Ponseti method. J Child Orthop. 2015 Apr;9(2):99-104. doi: 10.1007/s11832-015-0647-y. Epub 2015 Mar 17.
- Shaheen S, Jaiballa H, Pirani S. Interobserver reliability in Pirani clubfoot severity scoring between a paediatric orthopaedic surgeon and a physiotherapy assistant. J Pediatr Orthop B. 2012 Jul;21(4):366-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3283514183.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Klumpfuß
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KMU/DIR/CTU/2026/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Keine identifizierbaren Informationen (Namen, Kontaktdaten, Fotos) werden weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .