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A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

2026年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • 主任研究者：
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • 主任研究者：
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Stephen Volk
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
        • 主任研究者：
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • 主任研究者：
          • Iman Parhami
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • 主任研究者：
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • 主任研究者：
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • 主任研究者：
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • 主任研究者：
          • Nandita Jones
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • 主任研究者：
          • Eric Carbonell
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • 主任研究者：
          • Walid Aziz
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • 主任研究者：
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 主任研究者：
          • Elyssa Barron
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Bethany Davis
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • 主任研究者：
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Adams Clinical Boston
        • 主任研究者：
          • Darin Dougherty
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
        • 主任研究者：
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • 主任研究者：
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • 主任研究者：
          • Elan Cohen
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
        • 主任研究者：
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • 主任研究者：
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10128
        • Bioscience Research, LLC
        • 主任研究者：
          • David Krakow
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Adams Clinical Harlem
        • 主任研究者：
          • Rachel Noone
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • 主任研究者：
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • 主任研究者：
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Paul Gross
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • 主任研究者：
          • Charles Sweet
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Lonestar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Lili Meisamy
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Adams Clinical Dallas
        • 主任研究者：
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Inspire Behavioral Health
        • 主任研究者：
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Wisam Al jumaili
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 主任研究者：
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter、イギリス、EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • 主任研究者：
          • Merryn Anderson
      • London、イギリス、W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • 主任研究者：
          • Alishah Suleman
      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • 主任研究者：
          • Mario Juruena
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • 主任研究者：
          • Roel Mocking
      • Amsterdam、オランダ、1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • 主任研究者：
          • Roel Mocking
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者：
          • Robert Schoevers
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 主任研究者：
          • Nic van der Wee
      • Zwolle、オランダ、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • 主任研究者：
          • Roel Mocking
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • 主任研究者：
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid、スペイン、28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • 主任研究者：
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 主任研究者：
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro、スペイン、28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • 主任研究者：
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo、スペイン、36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 主任研究者：
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora、スペイン、49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • 主任研究者：
          • Juan Antonio Mellado
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • 主任研究者：
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • 主任研究者：
          • Anita Kiss
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • 主任研究者：
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Medical Center MentalCare
        • 主任研究者：
          • Stanka Yazova
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • 主任研究者：
          • Emil Grashnov
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • 主任研究者：
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • 主任研究者：
          • Nadya Ivanova
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • 主任研究者：
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok、ポーランド、15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • 主任研究者：
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • 主任研究者：
          • Karol Grabowski
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz、ポーランド、91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz、ポーランド、32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • 主任研究者：
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las、ポーランド、62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • 主任研究者：
          • Adam Wichniak
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • 主任研究者：
          • Dan Rosu
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • 主任研究者：
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest、ルーマニア、031441
        • Futuremeds - București
        • 主任研究者：
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest、ルーマニア、020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • 主任研究者：
          • Marian Onofreiu
      • Galati、ルーマニア、800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • 主任研究者：
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati、ルーマニア、800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • 主任研究者：
          • Mihai Mutica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
薬：Brenipatide

Administered SC

他の名前：
  • LY3537031
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
薬：Placebo

Administered SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
時間枠：Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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