HIV 感染症の乳児および幼児に対する複数の抗ウイルス薬の併用による治療

この研究では、垂直感染した乳児および生後15日から2歳までの小児におけるZDV/3TC/NVPの抗レトロウイルス活性と、垂直感染した乳児および生後30日から2歳までの小児におけるZDV/3TC/NVP/ABCの抗レトロウイルス活性を調べます。 この研究では、HIV-1 および CD4/CD8 T 細胞の動態、活性化、および成熟を評価します。 また、早期（生後3か月未満）に強力な併用抗レトロウイルス療法を使用することで、正常な免疫機能を維持しながらウイルス複製を長期的に制御できるという概念も検証される予定だ。 [1998 年 3 月 11 日の修正に従って: この研究では、垂直感染した乳児および小児における ZDV/3TC/NVP/NFV の抗レトロウイルス活性も調べる予定です。]

これは、HIV に感染した乳児を対象とした 2 部構成の第 I/II 非盲検試験です。 パート A では、ZDV、3TC、NVP の 3 つの組み合わせを評価します。 各年齢コホートには 4 ～ 8 人の患者が登録されます (コホート 1: 15 日以上、3 か月以内、コホート 2: 3 か月以上、2 年以内)。 パート B では、ZDV、3TC、NVP、および ABC の 4 つの組み合わせを評価します。 各年齢コホートに 8 人の患者が登録されます (コホート 3: 少なくとも 30 日、3 か月以内、コホート 4: 3 か月以上、2 年以内)。 [修正条項 3/11/98: この研究は現在、3 部構成の第 I/II 相試験となっています。 パートAとBは上記の通りです。 パート C では、d4T、3TC、NVP、NFV の 4 剤併用療法を評価します。 各年齢コホートには最大 8 人の患者が登録されます (コホート 5: 少なくとも 15 日、3 か月以内、コホート 6: 3 か月以上、2 年以内)。 パート B のいずれかのコホートの患者 4 人中 3 人が、4 剤併用療法の 16 週間後に血漿 RNA が 1,000 コピー/ml 未満に達しなかった場合、そのコホートへの患者の登録は中止され、パート C の対応するコホートへの 8 人の患者の登録は中止されます。始める。 パート C では、16 週目の時点で RNA レベルが 1,000 コピー/ml 以下の患者は、104 週目まで割り当てられた治療を継続します。 16週目から104週目の間のいずれかの時点で、患者のRNAレベルが1,000コピー/mlを超えて増加した場合、血漿RNA検査を1週間以内に繰り返します。 両方の RNA レベルが 1,000 コピー/ml を超えた場合、患者は治験治療を中止し、1 年間 12 週間ごとに追跡調査を受けます。 [1999 年 4 月 14 日の修正により: 104 週目でウイルス複製の抑制が継続している (RNA が 400 コピー/ml 未満) 小児については、研究がさらに 96 週間延長されました。 12 週目または 16 週目と 200 週目の間のいずれかの時点で、患者の RNA レベルが 1,000 コピー/ml を超えて増加した場合、血漿 RNA 検査を 1 週間以内に繰り返します。 両方の RNA レベルが 1,000 コピー/ml を超えた場合、患者は利用可能な最善の治療法を求めて治療を中止し、治験治療中止後 1 年間 12 週間ごとに経過観察を行います。 [1999 年 9 月 16 日の修正により: 5 ～ 10 人の患者からなる追加のコホート (コホート 7) が追加されました。 コホート 7 には、生後 15 日から 3 か月までの患者が含まれます。 104週目にウイルス複製の抑制を経験したコホート7患者は200週まで追跡調査される。