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抗HIV薬を使用したことのないHIV感染患者における3つの抗HIV薬の組み合わせの有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4 細胞数が 300 ～ 600/mm3 でヌクレオシドの経験がない HIV 感染患者を対象とした、ジドブジンとラミブジン (3TC) 対 d4T とジドブジンと d4T のウイルス学的および免疫学的効果に関する第 II 相ランダム化研究

ジドブジン (AZT) とスタブジン (d4T) の両方の薬剤で治療された HIV 感染患者における薬剤の有効性と安全性を判定する。 また、時間の経過に伴う HIV RNA の大きさの短期的および長期的変化を比較します。

CD4 数が 300 細胞/mm3 を超える無症候性患者は、どのヌクレオシド類似体でも耐性がある可能性が高くなります。 d4T は良好な毒性プロファイルを持ち、以前の研究で抗 HIV 活性が証明されており、追加の治療オプションを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CD4 数が 300 細胞/mm3 を超える無症候性患者は、どのヌクレオシド類似体でも耐性がある可能性が高くなります。 d4T は良好な毒性プロファイルを持ち、以前の研究で抗 HIV 活性が証明されており、追加の治療オプションを提供します。

患者は、少なくとも 12 週間、d4T 単独、AZT 単独、またはその両方を併用する群に無作為に割り付けられます。 12週後、3TCを併用群に追加します。 治療は最長 48 週間続きます (合計 48 週間、1996 年 3 月 26 日に修正)。

研究の種類

介入

入学

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

必要：

  • PCP 予防のための TMP / SMX、エアロゾル化ペンタミジン、またはダプソン。

許可された：

  • アトバクオーネ。
  • IVペンタミジン。
  • TMP/SMX。
  • トリメトレキサート。
  • トリメトプリム・ダプソン。
  • クリンダマイシン-プリマキン。
  • 局所抗真菌薬。
  • クロトリマゾール。
  • ケトコナゾール。
  • フルコナゾール。
  • アムホテリシン B.
  • イトラコナゾール。
  • リファブチン。
  • イソニアジド。
  • ピラジナミド。
  • クロファジミン。
  • クラリスロマイシン。
  • アジスロマイシン。
  • エサンブトール。
  • アミカシン。
  • シプロフロキサシン。
  • オフロキサシン。
  • ピリメタミン。
  • スルファジアジン。
  • クリンダマイシン。
  • フィルグラスチム（G-CSF）。
  • アシクロビルは 1000 mg/日まで。
  • エリスロポエチン。
  • 抗生物質。
  • 解熱剤。
  • 鎮痛剤。
  • 制吐薬。
  • リファンピン。

同時治療:

許可された：

  • 局所放射線療法。

患者には以下が必要です。

  • HIV感染症。
  • CD4 カウント 300 ～ 600 細胞/mm3。
  • エイズ歴なし。
  • 活動的な日和見感染はありません。
  • ヌクレオシド治療歴なし。
  • 平均余命は少なくとも2年。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

  • HIV以外の重篤な基礎疾患があり、余命が2年未満である。
  • 全身性細胞傷害性化学療法を必要とする悪性腫瘍。
  • 活動性グレード 2 以上の末梢神経障害。

同時投薬:

除外されるもの:

  • 研究薬以外の抗レトロウイルス薬。
  • 全身性細胞傷害性化学療法。
  • フォスカネット。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • 慢性下痢は、研究登録前30日以内の15日間、1日当たり3回以上の便と定義される。
  • -治験参加前の30日以内のいずれかの7日間で、原因不明の体温>= 38.5℃。
  • -研究参加前の30日以内に他の実験的治療に積極的に参加している。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 1週間以上のヌクレオシド系抗​​レトロウイルス薬の投与歴がある。
  • 研究参加前90日以内の抗レトロウイルス薬。
  • 治験登録前30日以内の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤およびプロテアーゼ阻害剤。
  • -治験参加前30日以内のIL-2やインターフェロンなどの生物学的応答修飾物質。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Havlir D
  • スタディチェア：Richman D
  • スタディチェア：Pollard R
  • スタディチェア：Friedland G

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 298
  • 11274 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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