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三种抗 HIV 药物组合对从未使用过抗 HIV 药物的 HIV 感染者的疗效

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

齐多夫定加拉米夫定 (3TC) 对比 d4T 对比齐多夫定加 d4T 对 CD4 细胞计数在 300-600/mm3 且无核苷经验的 HIV 感染患者的病毒学和免疫学影响的 II 期随机研究

确定使用齐多夫定 (AZT) 与司他夫定 (d4T) 以及两种药物治疗的 HIV 感染患者的药物疗效和安全性。 此外，还可以比较 HIV RNA 随时间变化的短期和长期变化。

CD4 计数超过 300 个细胞/mm3 的无症状患者更有可能耐受任何核苷类似物。 d4T 具有良好的毒性特征并在之前的研究中证明具有抗 HIV 活性，提供了额外的治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CD4 计数超过 300 个细胞/mm3 的无症状患者更有可能耐受任何核苷类似物。 d4T 具有良好的毒性特征并在之前的研究中证明具有抗 HIV 活性，提供了额外的治疗选择。

患者随机接受单独的 d4T、单独的 AZT 或两者联合治疗至少 12 周。 第 12 周后，将 3TC 添加到组合臂中。 治疗持续长达 48 周（总共 48 周，于 3/26/96 修正）。

研究类型

介入性

注册

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

并发用药：

必需的：

  • TMP/SMX、雾化喷他脒或氨苯砜用于 PCP 预防。

允许：

  • 阿托瓦醌。
  • IV喷他脒。
  • TMP/SMX。
  • 三甲蝶呤。
  • 甲氧苄氨嘧啶。
  • 克林霉素-伯氨喹。
  • 外用抗真菌药。
  • 克霉唑。
  • 酮康唑。
  • 氟康唑。
  • 两性霉素 B。
  • 伊曲康唑。
  • 利福布丁。
  • 异烟肼。
  • 吡嗪酰胺。
  • 氯法齐明。
  • 克拉霉素。
  • 阿奇霉素。
  • 乙胺丁醇。
  • 阿米卡星。
  • 环丙沙星。
  • 氧氟沙星。
  • 乙胺嘧啶。
  • 磺胺嘧啶。
  • 克林霉素。
  • 非格司亭 (G-CSF)。
  • 高达 1000 毫克/天的阿昔洛韦。
  • 促红细胞生成素。
  • 抗生素。
  • 退烧药。
  • 止痛药。
  • 止吐药。
  • 利福平。

并发治疗：

允许：

  • 局部放疗。

患者必须具备：

  • 艾滋病毒感染。
  • CD4 计数 300 - 600 个细胞/mm3。
  • 无艾滋病史。
  • 无活动性机会性感染。
  • 没有先前的核苷治疗。
  • 预期寿命至少2年。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状或病症的患者：

  • 除 HIV 以外的严重基础疾病，导致预期寿命少于 2 年。
  • 需要全身细胞毒性化疗的恶性肿瘤。
  • 活动性 2 级或更严重的周围神经病变。

并发用药：

排除：

  • 除研究药物外的抗逆转录病毒药物。
  • 全身细胞毒性化疗。
  • 膦甲酸钠。

排除具有以下先验条件的患者：

  • 慢性腹泻定义为在进入研究前 30 天内每天大便 3 次或更多，持续 15 天。
  • 进入研究前 30 天内的任何 7 天不明原因的体温 >= 38.5 C。
  • 在进入研究前 30 天内积极参与其他实验性治疗。

预先用药：

排除：

  • 先前使用过 1 周或更长时间的核苷抗逆转录病毒药物。
  • 进入研究前 90 天内的任何抗逆转录病毒药物。
  • 进入研究前 30 天内使用过非核苷类逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂。
  • 进入研究前 30 天内使用生物反应调节剂，例如 IL-2 和干扰素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Havlir D
  • 学习椅：Richman D
  • 学习椅：Pollard R
  • 学习椅：Friedland G

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1997年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 298
  • 11274 (注册表标识符：DAIDS ES Registry Number)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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