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L'efficacia di tre combinazioni di farmaci anti-HIV nei pazienti con infezione da HIV che non hanno mai usato farmaci anti-HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di fase II sugli effetti virologici e immunologici di zidovudina più lamivudina (3TC) rispetto a d4T rispetto a zidovudina più d4T in pazienti con infezione da HIV con conta delle cellule CD4 tra 300-600/mm3 e nessuna precedente esperienza con nucleosidi

Determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con infezione da HIV trattati con zidovudina ( AZT ) rispetto a stavudina ( d4T ) rispetto a entrambi i farmaci. Inoltre, per confrontare i cambiamenti a breve e lungo termine dell'entità dell'HIV RNA nel tempo.

I pazienti asintomatici con conta di CD4 superiore a 300 cellule/mm3 hanno maggiori probabilità di tollerare uno qualsiasi degli analoghi nucleosidici. d4T, con un profilo di tossicità favorevole e dimostrata attività anti-HIV in studi precedenti, fornisce un'ulteriore opzione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti asintomatici con conta di CD4 superiore a 300 cellule/mm3 hanno maggiori probabilità di tollerare uno qualsiasi degli analoghi nucleosidici. d4T, con un profilo di tossicità favorevole e dimostrata attività anti-HIV in studi precedenti, fornisce un'ulteriore opzione terapeutica.

I pazienti sono randomizzati per ricevere d4T da solo, AZT da solo o entrambi in combinazione per almeno 12 settimane. Dopo la settimana 12, 3TC viene aggiunto al braccio combinato. Il trattamento continua fino a 48 settimane (era un totale di 48 settimane, modificato il 26/03/96).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

105

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • TMP/SMX, pentamidina aerosol o dapsone per la profilassi PCP.

Consentito:

  • Atovaquone.
  • pentamidina EV.
  • TMP/SMX.
  • Trimetrexato.
  • Trimetoprim-dapsone.
  • Clindamicina-primachina.
  • Antimicotici topici.
  • Clotrimazolo.
  • Ketoconazolo.
  • Fluconazolo.
  • Amfotericina B.
  • Itraconazolo.
  • Rifabutina.
  • Isoniazide.
  • Pirazinamide.
  • Clofazimina.
  • Claritromicina.
  • Azitromicina.
  • Etambutolo.
  • Amikacin.
  • Ciprofloxacina.
  • Ofloxacina.
  • Pirimetamina.
  • Sulfadiazina.
  • Clindamicina.
  • Filgrastim (G-CSF).
  • Fino a 1000 mg/giorno di aciclovir.
  • Eritropoietina.
  • Antibiotici.
  • Antipiretici.
  • Analgesici.
  • Antiemetici.
  • Rifampicina.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Conteggio CD4 300 - 600 cellule/mm3.
  • NESSUNA storia di AIDS.
  • NESSUNA infezione opportunistica attiva.
  • NESSUNA precedente terapia nucleosidica.
  • Aspettativa di vita di almeno 2 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Grave condizione medica di base diversa dall'HIV tale che l'aspettativa di vita sia inferiore a 2 anni.
  • Neoplasia che richiede chemioterapia citotossica sistemica.
  • Neuropatia periferica attiva di grado 2 o peggiore.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antiretrovirali diversi dai farmaci in studio.
  • Chemioterapia citotossica sistemica.
  • Foscarnet.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Diarrea cronica definita come tre o più feci al giorno per 15 giorni, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Temperatura inspiegabile>= 38,5 C per qualsiasi 7 giorni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Partecipazione attiva ad altre terapie sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Pregressi antiretrovirali nucleosidici di durata pari o superiore a 1 settimana.
  • Qualsiasi antiretrovirale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori della proteasi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Modificatori della risposta biologica come IL-2 e interferone entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Havlir D
  • Cattedra di studio: Richman D
  • Cattedra di studio: Pollard R
  • Cattedra di studio: Friedland G

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 298
  • 11274 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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