HER2を過剰発現する進行性結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体と化学療法
2013年2月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
P185 HER 2 過剰発現を伴う進行性結腸直腸癌における CPT-11 およびトラスツズマブ (RhuMab HER2、ハーセプチン) の第 II 相および薬物動態研究
HER2を過剰発現するステージIVの結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体トラスツズマブとイリノテカンによる化学療法の有効性を研究する第II相試験。
モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞に害を与えることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
モノクローナル抗体療法と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. ステージ IV の結腸直腸癌および p185 HER2 過剰発現を有する患者におけるイリノテカンおよびトラスツズマブの客観的奏効率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの治療レジメンの安全性と毒性効果を評価します。
III.この治療計画に応じて、これらの患者の全生存期間と進行までの時間を決定します。
IV.これらの患者におけるイリノテカンおよびトラスツズマブに対する抗体と組み合わせたトラスツズマブの薬物動態を決定します。
V. これらの患者における HER2/neu の発現を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、第 1 週に 90 分以上、その後毎週 30 ～ 90 分以上トラスツズマブ IV の負荷量を受け取ります。 患者は、トラスツズマブを毎週 4 週間投与した後、イリノテカン IV を 90 分かけて投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- p185 HER2過剰発現を伴う組織学的に確認されたステージIVの結腸直腸癌
- 二次元的に測定可能な疾患 指標となる病変は照射野の外にある必要があります 症候性の中枢神経系脳転移はありません
患者の特徴:
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm3以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- SGOTがULNの3.0倍以下
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
- MUGAまたはECHOでLVEFが45%以上
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症なし
- -臨床的に重要な心嚢液貯留または不整脈はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以下を除き、過去5年間に他の悪性腫瘍はありません。
- 根治的治療を受けた基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 根治的に治療された子宮頸部上皮内がん
- コンプライアンスを妨げる深刻な感染症や深刻な基礎疾患がない
- 認知症または精神状態の著しい変化なし
以前の同時療法：
- フィルグラスチム (G-CSF)、サルグラモスチム (GM-CSF)、またはエポエチン アルファの同時使用が許可される
- トラスツズマブの治療歴なし
- -進行性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つだけです（補助療法中または6か月以内に進行した場合、進行性疾患に対して1つのレジメンがあったと見なされます）
- 以前のイリノテカンなし
- 同時避妊、エストロゲン補充療法、または食欲不振のための酢酸メゲストロールが許可される
- 前回の放射線治療から 3 週間以上経過し、回復した
- -大手術（単純な生検または静脈アクセス留置を除く）から3週間以上経過し、回復した
- -以前の治験用非腫瘍薬から少なくとも3週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ
患者は、第 1 週に 90 分以上、その後毎週 30 ～ 90 分以上トラスツズマブ IV の負荷量を受け取ります。
患者は、トラスツズマブを毎週 4 週間投与した後、イリノテカン IV を 90 分かけて投与されます。
コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに繰り返されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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