Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistof plus kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kolorektal cancer, der overudtrykker HER2

7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II og farmakokinetisk undersøgelse af CPT-11 og Trastuzumab (RhuMab HER2, Herceptin) i avanceret colo-rektal cancer med p185 HER 2 overekspression

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​det monoklonale antistof trastuzumab og kemoterapi med irinotecan til behandling af patienter, der har stadium IV kolorektal cancer, der overudtrykker HER2. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den objektive responsrate for irinotecan og trastuzumab hos patienter med stadium IV kolorektal cancer og p185 HER2 overekspression.

II. Evaluer sikkerheden og toksiske virkninger af dette behandlingsregime hos disse patienter.

III. Bestem den samlede overlevelse og tid til progression hos disse patienter som reaktion på dette behandlingsregime.

IV. Bestem farmakokinetikken af ​​trastuzumab i kombination med irinotecan og antistoffer mod trastuzumab hos disse patienter.

V. Bestem ekspressionen af ​​HER2/neu hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får en startdosis af trastuzumab IV over 90 minutter i uge 1 og over 30-90 minutter ugentligt derefter. Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter efter trastuzumab ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV kolorektal cancer med p185 HER2 overekspression
  • Bidimensionelt målbar sygdom Indikatorlæsion skal være uden for det bestrålede felt Ingen symptomgivende CNS-hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 3,0 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • LVEF mindst 45% af MUGA eller ECHO
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen klinisk signifikant perikardiel effusion eller arytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen

  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen:

    • Kurativt behandlet basal eller planocellulær hudkræft
    • Kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Ingen aktiv alvorlig infektion eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forhindre overholdelse
    • Ingen demens eller væsentligt ændret mental status

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa tilladt
  • Ingen tidligere trastuzumab
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden sygdom (hvis fremskredent under eller inden for 6 måneder efter adjuverende behandling anses for at have haft 1 behandlingsregime for fremskreden sygdom)
  • Ingen tidligere irinotecan
  • Samtidig prævention, østrogenerstatningsterapi eller megestrolacetat til anoreksi tilladt
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mere end 3 uger siden større operation (undtagen simpel biopsi eller venøs adgangsplacering) og restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere forsøg med ikke-neoplastiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får en startdosis af trastuzumab IV over 90 minutter i uge 1 og over 30-90 minutter ugentligt derefter. Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter efter trastuzumab ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Biologisk: trastuzumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2004

Først opslået (Skøn)

25. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner