Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne plus chemioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego z nadekspresją HER2

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II i badanie farmakokinetyczne CPT-11 i trastuzumabu (RhuMab HER2, Herceptin) w zaawansowanym raku jelita grubego z nadekspresją p185 HER 2

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego trastuzumab i chemioterapii z użyciem irynotekanu w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z nadekspresją HER2. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie terapii przeciwciałami monoklonalnymi z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie irynotekanem i trastuzumabem u chorych na raka jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z nadekspresją p185 HER2.

II. Ocenić bezpieczeństwo i skutki toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów.

III. Określ całkowity czas przeżycia i czas do progresji u tych pacjentów w odpowiedzi na ten schemat leczenia.

IV. Określić farmakokinetykę trastuzumabu w skojarzeniu z irynotekanem oraz przeciwciał przeciwko trastuzumabowi u tych pacjentów.

V. Oznaczyć ekspresję HER2/neu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trastuzumabu dożylnie przez 90 minut w pierwszym tygodniu, a następnie przez 30-90 minut tygodniowo. Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut po trastuzumabie co tydzień przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania z nadekspresją p185 HER2
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo Zmiana wskaźnikowa musi znajdować się poza napromieniowanym polem Brak objawowych przerzutów do mózgu w OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 3,0-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • LVEF co najmniej 45% przez MUGA lub ECHO
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego lub arytmii
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Leczony leczony rak in situ szyjki macicy
    • Brak aktywnej poważnej infekcji lub poważnego stanu chorobowego, który mógłby uniemożliwić przestrzeganie zasad
    • Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone jednoczesne podawanie filgrastymu (G-CSF), sargramostymu (GM-CSF) lub epoetyny alfa
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby (jeśli doszło do progresji w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od leczenia uzupełniającego, co do którego uznano, że zastosowano 1 schemat w przypadku zaawansowanej choroby)
  • Brak wcześniejszego irynotekanu
  • Dozwolona jest jednoczesna antykoncepcja, estrogenowa terapia zastępcza lub octan megestrolu w przypadku anoreksji
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Ponad 3 tygodnie od poważnej operacji (z wyjątkiem prostej biopsji lub założenia dostępu żylnego) i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszych eksperymentalnych leków nienowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę trastuzumabu dożylnie przez 90 minut w pierwszym tygodniu, a następnie przez 30-90 minut tygodniowo. Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut po trastuzumabie co tydzień przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: trastuzumab

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na chlorowodorek irynotekanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj