Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikropp plus kemoterapi vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer som överuttrycker HER2

7 februari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II och farmakokinetisk studie av CPT-11 och Trastuzumab (RhuMab HER2, Herceptin) i avancerad kolorektal cancer med p185 HER 2-överuttryck

Fas II-studie för att studera effektiviteten av den monoklonala antikroppen trastuzumab och kemoterapi med irinotekan vid behandling av patienter som har stadium IV kolorektal cancer som överuttrycker HER2. Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera monoklonal antikroppsterapi med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen för irinotekan och trastuzumab hos patienter med stadium IV kolorektal cancer och p185 HER2-överuttryck.

II. Utvärdera säkerheten och de toxiska effekterna av denna behandlingsregim hos dessa patienter.

III. Bestäm den totala överlevnaden och tiden till progression hos dessa patienter som svar på denna behandlingsregim.

IV. Bestäm farmakokinetiken för trastuzumab i kombination med irinotekan och antikroppar mot trastuzumab hos dessa patienter.

V. Bestäm uttrycket av HER2/neu hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får en laddningsdos av trastuzumab IV under 90 minuter vecka 1 och därefter över 30-90 minuter per vecka. Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter efter trastuzumab varje vecka i 4 veckor. Kurser upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad stadium IV kolorektal cancer med p185 HER2 överuttryck
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom Indikatorskadan måste ligga utanför det bestrålade fältet Inga symtomatiska CNS-hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Prestandastatus: ECOG 0-2
  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT inte större än 3,0 gånger ULN
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • LVEF minst 45 % av MUGA eller ECHO
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kliniskt signifikant perikardiell effusion eller arytmi
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter studien

  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren, förutom:

    • Kurativt behandlad basal eller skivepitelhudcancer
    • Kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Ingen aktiv allvarlig infektion eller allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle förhindra efterlevnad
    • Ingen demens eller väsentligt förändrad mental status

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Samtidig filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) eller epoetin alfa tillåts
  • Inget tidigare trastuzumab
  • Högst 1 tidigare kemoterapiregim för avancerad sjukdom (om den fortskridit under eller inom 6 månader efter adjuvant behandling anses ha haft en regim för avancerad sjukdom)
  • Inget tidigare irinotekan
  • Samtidig preventivmedel, östrogenersättningsterapi eller megestrolacetat för anorexi tillåts
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Mer än 3 veckor sedan större operation (förutom enkel biopsi eller venös åtkomstplacering) och återhämtad
  • Minst 3 veckor sedan tidigare icke-neoplastiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får en laddningsdos av trastuzumab IV under 90 minuter vecka 1 och därefter över 30-90 minuter per vecka. Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter efter trastuzumab varje vecka i 4 veckor. Kurser upprepas var sjätte vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: trastuzumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera