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Anticuerpo monoclonal más quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado que sobreexpresa HER2

7 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase II y farmacocinético de CPT-11 y trastuzumab (RhuMab HER2, Herceptin) en cáncer colorrectal avanzado con sobreexpresión de p185 HER 2

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del anticuerpo monoclonal trastuzumab y la quimioterapia con irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV que sobreexpresa HER2. Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de la terapia con anticuerpos monoclonales con la quimioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de irinotecán y trastuzumab en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV y sobreexpresión de p185 HER2.

II. Evaluar la seguridad y los efectos tóxicos de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

tercero Determinar la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión en estos pacientes en respuesta a este régimen de tratamiento.

IV. Determinar la farmacocinética de trastuzumab en combinación con irinotecán y anticuerpos contra trastuzumab en estos pacientes.

V. Determinar la expresión de HER2/neu en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben una dosis de carga de trastuzumab IV durante 90 minutos en la semana 1 y durante 30-90 minutos a la semana a partir de entonces. Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos después de trastuzumab semanalmente durante 4 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal en estadio IV confirmado histológicamente con sobreexpresión de p185 HER2
  • Enfermedad medible bidimensionalmente La lesión indicadora debe estar fuera del campo irradiado Sin metástasis cerebrales sintomáticas en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT no mayor a 3.0 veces ULN
  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • FEVI al menos 45% por MUGA o ECHO
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin angina inestable
  • Sin derrame pericárdico o arritmia clínicamente significativos
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores al estudio.

  • Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente
    • Carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente
    • Sin infección grave activa o afección médica subyacente grave que impida el cumplimiento
    • Sin demencia ni alteración significativa del estado mental

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Se permiten filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) o epoetin alfa concurrentes
  • Sin trastuzumab previo
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada (si progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante, se considera que ha tenido 1 régimen para enfermedad avanzada)
  • Sin irinotecán previo
  • Anticoncepción concurrente, terapia de reemplazo de estrógenos o acetato de megestrol para la anorexia permitidos
  • Más de 3 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó
  • Más de 3 semanas desde la cirugía mayor (excepto biopsia simple o colocación de acceso venoso) y recuperado
  • Al menos 3 semanas desde fármacos no neoplásicos en investigación anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben una dosis de carga de trastuzumab IV durante 90 minutos en la semana 1 y durante 30-90 minutos a la semana a partir de entonces. Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos después de trastuzumab semanalmente durante 4 semanas. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de irinotecán
Biológico: trastuzumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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