Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitest plusz kemoterápia előrehaladott, HER2-t túlexpresszáló vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. február 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A CPT-11 és a trastuzumab (RhuMab HER2, Herceptin) II. fázisú és farmakokinetikai vizsgálata előrehaladott vastagbél-végbélrákban p185 HER 2 túlzott expressziójával

Fázisú vizsgálat a trastuzumab monoklonális antitest és az irinotekánnal végzett kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására a HER2-t túltermelő IV. stádiumú kolorektális rákban szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A monoklonális antitest-terápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az irinotekán és a trastuzumab objektív válaszarányát IV. stádiumú vastagbélrákban és p185 HER2 overexpresszióban szenvedő betegeknél.

II. Értékelje e kezelési rend biztonságosságát és toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg az általános túlélést és a progresszióig eltelt időt ezeknél a betegeknél, válaszul erre a kezelési rendre.

IV. Határozza meg a trastuzumab farmakokinetikáját az irinotekánnal és a trastuzumab elleni antitestekkel kombinálva ezeknél a betegeknél.

V. Határozza meg a HER2/neu expresszióját ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek telítő adag trastuzumab IV-et kapnak az 1. héten 90 percen keresztül, majd ezt követően hetente több mint 30-90 percig. A trastuzumabot követően 4 héten keresztül hetente kapnak irinotekán IV-et a betegek 90 percen keresztül. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú kolorektális rák p185 HER2 túlzott expressziójával
  • Kétdimenziósan mérhető betegség Az indikátor léziónak a besugárzott mezőn kívül kell lennie. Nincs tüneti központi idegrendszeri agyi metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT nem nagyobb, mint az ULN 3,0-szorosa
  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • LVEF legalább 45% MUGA vagy ECHO segítségével
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina
  • Nincs klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem vagy aritmia
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig

  • Nem fordult elő más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:

    • Gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák
    • Gyógyítólag kezelt méhnyakrák in situ
    • Nincs aktív súlyos fertőzés vagy súlyos alapbetegség, amely megakadályozná a megfelelést
    • Nincs demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Egyidejű filgrasztim (G-CSF), szargramosztim (GM-CSF) vagy alfa-epoetin megengedett
  • Nincs előzetes trastuzumab
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén (ha az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül előrehaladott állapotban volt, úgy tekintik, hogy 1 kezelést kapott előrehaladott betegség esetén)
  • Nincs előzetesen irinotekán
  • Egyidejű fogamzásgátlás, ösztrogénpótló terápia vagy megestrol-acetát anorexia esetén megengedett
  • Több mint 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Több mint 3 hét a nagy műtét óta (kivéve az egyszerű biopsziát vagy a vénás hozzáférést), és felépült
  • Legalább 3 héttel az előző, nem neoplasztikus gyógyszerek vizsgálata óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek telítő adag trastuzumab IV-et kapnak az 1. héten 90 percen keresztül, majd ezt követően hetente több mint 30-90 percig. A trastuzumabot követően 4 héten keresztül hetente kapnak irinotekán IV-et a betegek 90 percen keresztül. A tanfolyamokat 6 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: irinotekán-hidroklorid
Biológiai: trastuzumab

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel