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Anticorpo monoclonal mais quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado que superexpressa HER2

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fase II e estudo farmacocinético de CPT-11 e Trastuzumab (RhuMab HER2, Herceptin) em câncer colo-retal avançado com superexpressão de p185 HER 2

Ensaio de fase II para estudar a eficácia do anticorpo monoclonal trastuzumabe e quimioterapia com irinotecano no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio IV com superexpressão de HER2. Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia com anticorpos monoclonais com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a taxa de resposta objetiva de irinotecano e trastuzumabe em pacientes com câncer colorretal em estágio IV e superexpressão de p185 HER2.

II. Avalie a segurança e os efeitos tóxicos desse regime de tratamento nesses pacientes.

III. Determine a sobrevida global e o tempo de progressão nesses pacientes em resposta a esse regime de tratamento.

4. Determinar a farmacocinética do trastuzumabe em combinação com irinotecano e anticorpos para trastuzumabe nesses pacientes.

V. Determinar a expressão de HER2/neu nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem uma dose de ataque de trastuzumabe IV durante 90 minutos na semana 1 e mais de 30-90 minutos semanais a partir de então. Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos após trastuzumabe semanalmente por 4 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal em estágio IV confirmado histologicamente com superexpressão de p185 HER2
  • Doença mensurável bidimensionalmente A lesão indicadora deve estar fora do campo irradiado Sem metástases cerebrais sintomáticas no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 3,0 vezes ULN
  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • FEVE de pelo menos 45% por MUGA ou ECO
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem angina instável
  • Sem derrame pericárdico clinicamente significativo ou arritmia
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o estudo

  • Nenhuma outra malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto:

    • Câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente
    • Carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
    • Nenhuma infecção grave ativa ou condição médica subjacente grave que impeça a adesão
    • Sem demência ou estado mental significativamente alterado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF) ou epoetina alfa concomitantes permitidos
  • Sem trastuzumabe prévio
  • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada (se progrediu durante ou dentro de 6 meses de terapia adjuvante considerado como tendo 1 regime para doença avançada)
  • Sem irinotecano anterior
  • Contracepção concomitante, terapia de reposição de estrogênio ou acetato de megestrol para anorexia permitida
  • Mais de 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Mais de 3 semanas desde a cirurgia de grande porte (exceto biópsia simples ou colocação de acesso venoso) e recuperado
  • Pelo menos 3 semanas desde drogas não neoplásicas em investigação anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem uma dose de ataque de trastuzumabe IV durante 90 minutos na semana 1 e mais de 30-90 minutos semanais a partir de então. Os pacientes recebem irinotecano IV durante 90 minutos após trastuzumabe semanalmente por 4 semanas. Os cursos são repetidos a cada 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Biológico: trastuzumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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