Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s monoklonálními protilátkami plus v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, který nadměrně exprimuje HER2

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II a farmakokinetická studie CPT-11 a trastuzumabu (RhuMab HER2, Herceptin) u pokročilého kolorektálního karcinomu s nadměrnou expresí p185 HER 2

Studie fáze II ke studiu účinnosti monoklonální protilátky trastuzumabu a chemoterapie s irinotekanem při léčbě pacientů, kteří mají kolorektální karcinom ve stádiu IV, který nadměrně exprimuje HER2. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru objektivní odpovědi na irinotekan a trastuzumab u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV a nadměrnou expresí p185 HER2.

II. Vyhodnoťte bezpečnost a toxické účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

III. Určete celkové přežití a dobu do progrese u těchto pacientů v reakci na tento léčebný režim.

IV. U těchto pacientů stanovte farmakokinetiku trastuzumabu v kombinaci s irinotekanem a protilátkami proti trastuzumabu.

V. Stanovte expresi HER2/neu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají nasycovací dávku trastuzumabu IV po dobu 90 minut v týdnu 1 a dále po dobu 30–90 minut týdně. Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut po trastuzumabu týdně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom stadia IV s nadměrnou expresí p185 HER2
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění Indikační léze musí být mimo ozařované pole Žádné symptomatické mozkové metastázy CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 3,0 krát ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • LVEF alespoň 45 % pomocí MUGA nebo ECHO
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný klinicky významný perikardiální výpotek nebo arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let, kromě:

    • Léčebně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Kurativně léčený karcinom in situ děložního čípku
    • Žádná aktivní závažná infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by bránil compliance
    • Žádná demence nebo výrazně změněný duševní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Povoleno souběžné podávání filgrastimu (G-CSF), sargramostimu (GM-CSF) nebo epoetinu alfa
  • Žádný předchozí trastuzumab
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé onemocnění (pokud došlo k progresi během adjuvantní terapie nebo do 6 měsíců od ní, má se za to, že měl 1 režim pro pokročilé onemocnění)
  • Bez předchozího irinotekanu
  • Souběžná antikoncepce, estrogenní substituční terapie nebo megestrolacetát pro anorexii povolena
  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 3 týdny od velkého chirurgického zákroku (kromě jednoduché biopsie nebo zavedení žilního vstupu) a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných nenádorových léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají nasycovací dávku trastuzumabu IV po dobu 90 minut v týdnu 1 a dále po dobu 30–90 minut týdně. Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut po trastuzumabu týdně po dobu 4 týdnů. Kurzy se opakují každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: irinotekan hydrochlorid
Biologický: trastuzumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit