Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine plus kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

CPT-11:n ja trastutsumabin (RhuMab HER2, Herceptin) vaiheen II ja farmakokineettinen tutkimus pitkälle edenneessä paksusuolen ja peräsuolen syövässä p185 HER 2:n yli-ilmentymisestä

Vaiheen II tutkimus monoklonaalisen trastutsumabin vasta-aineen ja irinotekaanin kemoterapian tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä irinotekaanin ja trastutsumabin objektiivinen vasteaste potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä ja p185 HER2:n yli-ilmentyminen.

II. Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksiset vaikutukset näillä potilailla.

III. Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemiseen kuluva aika vasteena tälle hoito-ohjelmalle.

IV. Selvitä trastutsumabin farmakokinetiikka yhdessä irinotekaanin ja trastutsumabin vasta-aineiden kanssa näillä potilailla.

V. Määritä HER2/neu:n ilmentyminen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat kyllästysannoksen trastutsumabia IV 90 minuutin ajan viikolla 1 ja sen jälkeen yli 30-90 minuuttia viikoittain. Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan trastutsumabin jälkeen viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV paksusuolen syöpä p185 HER2:n yliekspressiolla
  • Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus Indikaattorileesion tulee olla säteilytetyn kentän ulkopuolella Ei oireenmukaisia ​​keskushermoston aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Suorituskykytila: ECOG 0-2
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 3,0 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • LVEF vähintään 45 % MUGA:lla tai ECHO:lla
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota tai rytmihäiriötä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:

    • Hoidolla hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä
    • Kohdunkaulan parantavasti hoidettu karsinooma in situ
    • Ei aktiivista vakavaa infektiota tai vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka estäisi noudattamisen
    • Ei dementiaa tai merkittävästi muuttunutta mielentilaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF) tai epoetiini alfa sallittu
  • Ei aikaisempaa trastutsumabia
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon (jos se on edennyt adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä, katsotaan olleen yksi hoito-ohjelma edenneen taudin hoitoon)
  • Ei aikaisempaa irinotekaania
  • Samanaikainen ehkäisy, estrogeenikorvaushoito tai megestroliasetaatti anoreksian hoitoon sallittu
  • Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Yli 3 viikkoa suuren leikkauksen jälkeen (lukuun ottamatta yksinkertaista biopsiaa tai laskimonsisäistä pääsyä) ja toipunut
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta ei-neoplastisten lääkkeiden tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat kyllästysannoksen trastutsumabia IV 90 minuutin ajan viikolla 1 ja sen jälkeen yli 30-90 minuuttia viikoittain. Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan trastutsumabin jälkeen viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: trastutsumabi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02307
  • PCI-98-056
  • NCI-T98-0078
  • CDR0000067205 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa