アカラシアに対するA型ボツリヌス毒素のランダム化研究
2015年3月24日 更新者：University of Texas
目的: I. アカラシアの治療におけるボツリヌス毒素の 2 回投与の有効性を比較します。
II.これらの患者におけるこれら 2 つの用量の安全性を比較してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、ランダム化、二重盲検、用量反応研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。各腕には異なる用量のA型ボツリヌス毒素が投与されます。
すべての患者は軟性上部消化管内視鏡検査を受けます。 ボツリヌス毒素は、下部食道括約筋の 4 つの象限のそれぞれに注入されます。 反応および/または再発の時期に応じて、一部の患者は 2 回目の治療を受ける場合があります。
患者は7日間毎日追跡され、その後、治療後1～2年間は1～6か月ごとに追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します。
研究の種類
介入
入学
56
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
- 食道内圧検査と上部内視鏡検査によるアカラシアの診断
- 嚥下障害、逆流などの症状がみられます。
- 食道潰瘍、バレット食道、重度の食道炎、食道静脈瘤がないこと
--患者の特徴--
- 造血: 血小板数が少なくとも 50,000/mm3
- 肝臓: PT 3 秒以内 重篤な肝臓の問題はない
- 腎臓：重篤な腎臓の問題はありません
- 心血管: 最近心筋梗塞はありません 不安定狭心症はありません 非代償性うっ血性心不全はありません
- 肺: 安静時に呼吸困難を伴う重度の肺疾患はない
- その他: 精神状態に変化はない 重篤な全身疾患はない 妊娠していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pankaj Jay Pasricha、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
研究の完了
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13308
- UTMB-FDR001421
- JHH-94122903
- MCMASTER-FDA
- UTMB-97-230
- UTMB-BB
- UTMB-GCRC-470
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了