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Studio randomizzato della tossina botulinica di tipo A per l'acalasia

24 marzo 2015 aggiornato da: University of Texas

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di due dosi di tossina botulinica nel trattamento dell'acalasia.

II. Confronta la sicurezza di queste due dosi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento; ogni braccio riceve una dose diversa di tossina botulinica di tipo A.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a un'endoscopia gastrointestinale superiore flessibile. La tossina botulinica viene iniettata nello sfintere esofageo inferiore in ciascuno dei 4 quadranti. Alcuni pazienti possono ricevere un secondo trattamento, a seconda della risposta e/o del tempo di ricaduta.

I pazienti vengono seguiti quotidianamente per 7 giorni, poi ogni 1-6 mesi per 1-2 anni dopo il trattamento.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Diagnosi di acalasia mediante manometria esofagea ed endoscopia superiore
  • Sintomatici inclusi disfagia, rigurgito, ecc.
  • Nessuna ulcera esofagea, esofago di Barrett, esofagite significativa o varici esofagee

--Caratteristiche del paziente--

  • Emopoietico: conta piastrinica almeno 50.000/mm3
  • Epatico: PT non superiore a 3 secondi Nessun grave problema epatico
  • Renali: nessun grave problema renale
  • Cardiovascolare: nessun infarto miocardico recente nessuna angina instabile nessuna insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Polmonare: nessuna malattia polmonare grave con dispnea a riposo
  • Altro: nessuno stato mentale alterato nessuna malattia sistemica grave nessuna gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento dello studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13308
  • UTMB-FDR001421
  • JHH-94122903
  • MCMASTER-FDA
  • UTMB-97-230
  • UTMB-BB
  • UTMB-GCRC-470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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