Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af botulinumtoksin type A for Achalasia

24. marts 2015 opdateret af: University of Texas

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​to doser botulinumtoksin i behandlingen af ​​akalasi.

II. Sammenlign sikkerheden af ​​disse to doser hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt dosisresponsstudie. Patienter randomiseres til en af ​​to behandlingsarme; hver arm modtager en forskellig dosis af botulinumtoksin type A.

Alle patienter gennemgår en fleksibel øvre gastrointestinal endoskopi. Botulinumtoksin injiceres i den nedre esophageal sphincter i hver af 4 kvadranter. Nogle patienter kan modtage en anden behandling, afhængigt af respons og/eller tilbagefaldstidspunkt.

Patienterne følges dagligt i 7 dage, derefter hver 1-6 måned i 1-2 år efter behandlingen.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Diagnose af achalasia ved esophageal manometri og øvre endoskopi
  • Symptomatisk herunder dysfagi, regurgitation osv.
  • Ingen esophageal ulcera, Barretts esophagus, signifikant esophagitis eller esophageal varicer

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Blodpladetal mindst 50.000/mm3
  • Lever: PT ikke mere end 3 sekunder Ingen alvorlige leverproblemer
  • Nyre: Ingen alvorlige nyreproblemer
  • Kardiovaskulær: Intet nyligt myokardieinfarkt Ingen ustabil angina Ingen dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Lunge: Ingen alvorlig lungesygdom med dyspnø i hvile
  • Andet: Ingen ændret mental status Ingen alvorlig systemisk sygdom Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas

Efterforskere

  • Studiestol: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1997

Studieafslutning

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. april 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13308
  • UTMB-FDR001421
  • JHH-94122903
  • MCMASTER-FDA
  • UTMB-97-230
  • UTMB-BB
  • UTMB-GCRC-470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Achalasia

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner