이완불능증에 대한 보툴리눔 독소 A형의 무작위 연구
2015년 3월 24일 업데이트: University of Texas
목표: I. 이완불능증 치료에서 보툴리눔 독소 2회 투여의 효능을 비교합니다.
II. 이 환자들에서 이 두 용량의 안전성을 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 용량 반응 연구입니다. 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 팔은 다른 용량의 보툴리눔 독소 A형을 받습니다.
모든 환자는 유연한 상부 위장관 내시경 검사를 받습니다. 보툴리눔 독소는 하부 식도 괄약근의 4분면에 각각 주입됩니다. 일부 환자는 반응 및/또는 재발 시간에 따라 두 번째 치료를 받을 수 있습니다.
환자는 치료 후 1-2년 동안 7일 동안 매일, 그 다음에는 1-6개월마다 추적 관찰됩니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록
56
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 식도내압측정과 상부내시경에 의한 이완불능증의 진단
- 삼킴곤란, 역류 등의 증상이 있음
- 식도 궤양, 바렛 식도, 심각한 식도염 또는 식도 정맥류 없음
--환자 특성--
- 조혈: 혈소판 수 최소 50,000/mm3
- 간: PT 3초 이하 심각한 간 문제 없음
- 신장: 심각한 신장 문제 없음
- 심혈관: 최근 심근경색 없음 불안정 협심증 없음 비대상성 울혈성 심부전 없음
- 폐: 휴식 시 호흡곤란을 동반한 심각한 폐질환 없음
- 기타: 정신 상태 변화 없음 심각한 전신 질환 없음 임신하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 1월 1일
연구 완료
2002년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2001년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13308
- UTMB-FDR001421
- JHH-94122903
- MCMASTER-FDA
- UTMB-97-230
- UTMB-BB
- UTMB-GCRC-470
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식도이완불능증에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병