Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van botulinetoxine type A voor achalasie

24 maart 2015 bijgewerkt door: University of Texas

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van twee doses botulinumtoxine bij de behandeling van achalasie.

II. Vergelijk de veiligheid van deze twee doses bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde dosis-responsstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen; elke arm krijgt een andere dosis botulinetoxine type A.

Alle patiënten ondergaan een flexibele gastro-intestinale endoscopie. Botulinumtoxine wordt geïnjecteerd in de onderste slokdarmsfincter in elk van de 4 kwadranten. Sommige patiënten kunnen een tweede behandeling krijgen, afhankelijk van de respons en/of het tijdstip van terugval.

Patiënten worden dagelijks gevolgd gedurende 7 dagen, daarna elke 1-6 maanden gedurende 1-2 jaar na de behandeling.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Diagnose van achalasie door oesofageale manometrie en bovenste endoscopie
  • Symptomatisch waaronder dysfagie, regurgitatie, enz.
  • Geen slokdarmzweren, Barrett-slokdarm, significante slokdarmontsteking of slokdarmvarices

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3
  • Lever: PT niet langer dan 3 seconden Geen ernstige leverproblemen
  • Nier: Geen ernstige nierproblemen
  • Cardiovasculair: Geen recent myocardinfarct Geen onstabiele angina Geen gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Pulmonair: geen ernstige longziekte met dyspnoe in rust
  • Overig: Geen veranderde mentale toestand Geen ernstige systemische ziekte Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Studie voltooiing

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13308
  • UTMB-FDR001421
  • JHH-94122903
  • MCMASTER-FDA
  • UTMB-97-230
  • UTMB-BB
  • UTMB-GCRC-470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren