Estudio aleatorizado de toxina botulínica tipo A para la acalasia
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de dos dosis de toxina botulínica en el tratamiento de la acalasia.
II. Compare la seguridad de estas dos dosis en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de respuesta a la dosis. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento; cada brazo recibe una dosis diferente de toxina botulínica tipo A.
Todos los pacientes se someten a una endoscopia digestiva alta flexible. La toxina botulínica se inyecta en el esfínter esofágico inferior en cada uno de los 4 cuadrantes. Algunos pacientes pueden recibir un segundo tratamiento, según la respuesta y/o el tiempo de recaída.
Los pacientes son seguidos diariamente durante 7 días, luego cada 1 a 6 meses durante 1 a 2 años después del tratamiento.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico de acalasia por manometría esofágica y endoscopia digestiva alta
- Sintomático incluyendo disfagia, regurgitación, etc.
- Sin úlceras esofágicas, esófago de Barrett, esofagitis significativa o várices esofágicas
--Características del paciente--
- Hematopoyético: Recuento de plaquetas de al menos 50.000/mm3
- Hepático: PT no mayor a 3 segundos Sin problemas hepáticos severos
- Renal: Sin problemas renales severos
- Cardiovascular: Sin infarto de miocardio reciente Sin angina inestable Sin insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
- Pulmonar: sin enfermedad pulmonar grave con disnea de reposo
- Otro: Sin alteración del estado mental Sin enfermedad sistémica grave No embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Acalasia esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 199/13308
- UTMB-FDR001421
- JHH-94122903
- MCMASTER-FDA
- UTMB-97-230
- UTMB-BB
- UTMB-GCRC-470
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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