- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004416
Estudo Randomizado de Toxina Botulínica Tipo A para Acalasia
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de duas doses de toxina botulínica no tratamento da acalasia.
II. Compare a segurança dessas duas doses nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, resposta à dose. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento; cada braço recebe uma dose diferente de toxina botulínica tipo A.
Todos os pacientes são submetidos a uma endoscopia digestiva alta flexível. A toxina botulínica é injetada no esfíncter esofágico inferior em cada um dos 4 quadrantes. Alguns pacientes podem receber um segundo tratamento, dependendo da resposta e/ou tempo de recaída.
Os pacientes são acompanhados diariamente por 7 dias, depois a cada 1-6 meses por 1-2 anos após o tratamento.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico de acalásia por manometria esofágica e endoscopia digestiva alta
- Sintomático, incluindo disfagia, regurgitação, etc.
- Sem úlceras esofágicas, esôfago de Barrett, esofagite significativa ou varizes esofágicas
--Características do paciente--
- Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3
- Hepático: PT não superior a 3 segundos Sem problemas hepáticos graves
- Renais: Sem problemas renais graves
- Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio recente Sem angina instável Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Pulmonar: Sem doença pulmonar grave com dispneia em repouso
- Outros: Sem alteração do estado mental Sem doença sistêmica grave Não grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Acalásia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 199/13308
- UTMB-FDR001421
- JHH-94122903
- MCMASTER-FDA
- UTMB-97-230
- UTMB-BB
- UTMB-GCRC-470
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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