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Estudo Randomizado de Toxina Botulínica Tipo A para Acalasia

24 de março de 2015 atualizado por: University of Texas

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia de duas doses de toxina botulínica no tratamento da acalasia.

II. Compare a segurança dessas duas doses nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, resposta à dose. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento; cada braço recebe uma dose diferente de toxina botulínica tipo A.

Todos os pacientes são submetidos a uma endoscopia digestiva alta flexível. A toxina botulínica é injetada no esfíncter esofágico inferior em cada um dos 4 quadrantes. Alguns pacientes podem receber um segundo tratamento, dependendo da resposta e/ou tempo de recaída.

Os pacientes são acompanhados diariamente por 7 dias, depois a cada 1-6 meses por 1-2 anos após o tratamento.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Diagnóstico de acalásia por manometria esofágica e endoscopia digestiva alta
  • Sintomático, incluindo disfagia, regurgitação, etc.
  • Sem úlceras esofágicas, esôfago de Barrett, esofagite significativa ou varizes esofágicas

--Características do paciente--

  • Hematopoiético: Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3
  • Hepático: PT não superior a 3 segundos Sem problemas hepáticos graves
  • Renais: Sem problemas renais graves
  • Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio recente Sem angina instável Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • Pulmonar: Sem doença pulmonar grave com dispneia em repouso
  • Outros: Sem alteração do estado mental Sem doença sistêmica grave Não grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão do estudo

1 de março de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de abril de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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