Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie botulotoxinu typu A pro achalázii

24. března 2015 aktualizováno: University of Texas

CÍLE: I. Porovnat účinnost dvou dávek botulotoxinu v léčbě achalázie.

II. Porovnejte bezpečnost těchto dvou dávek u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie odezvy na dávku. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen; každé rameno dostává jinou dávku botulotoxinu typu A.

Všichni pacienti podstupují flexibilní endoskopii horní části gastrointestinálního traktu. Botulotoxin je injikován do dolního jícnového svěrače do každého ze 4 kvadrantů. Někteří pacienti mohou dostat druhou léčbu v závislosti na odpovědi a/nebo době relapsu.

Pacienti jsou sledováni denně po dobu 7 dnů, poté každých 1-6 měsíců po dobu 1-2 let po léčbě.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Diagnostika achalázie pomocí jícnové manometrie a horní endoskopie
  • Symptomatické včetně dysfagie, regurgitace atd.
  • Žádné vředy jícnu, Barrettův jícen, významná ezofagitida nebo jícnové varixy

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3
  • Jaterní: PT ne delší než 3 sekundy Žádné závažné jaterní problémy
  • Renální: Žádné závažné renální problémy
  • Kardiovaskulární: Žádný nedávný infarkt myokardu Žádná nestabilní angina pectoris Žádné dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Plicní: Žádné závažné plicní onemocnění s klidovou dušností
  • Jiné: Beze změny duševního stavu Žádné závažné systémové onemocnění Netěhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Dokončení studie

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13308
  • UTMB-FDR001421
  • JHH-94122903
  • MCMASTER-FDA
  • UTMB-97-230
  • UTMB-BB
  • UTMB-GCRC-470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit