Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av botulinumtoxin typ A för akalasi

24 mars 2015 uppdaterad av: University of Texas

MÅL: I. Jämför effektiviteten av två doser botulinumtoxin vid behandling av akalasi.

II. Jämför säkerheten för dessa två doser hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS: Detta är en randomiserad, dubbelblind dosresponsstudie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar; varje arm får olika dos av botulinumtoxin typ A.

Alla patienter genomgår en flexibel övre gastrointestinala endoskopi. Botulinumtoxin injiceras i den nedre esofagusfinktern i var och en av fyra kvadranter. Vissa patienter kan få en andra behandling, beroende på svar och/eller tid för återfall.

Patienterna följs dagligen i 7 dagar, sedan var 1-6 månad i 1-2 år efter behandling.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Diagnos av akalasi genom esofagusmanometri och övre endoskopi
  • Symtomatisk inklusive dysfagi, uppstötningar, etc.
  • Inga sår i matstrupen, Barretts matstrupe, betydande matstrupsinflammation eller varicer i matstrupen

--Patientegenskaper--

  • Hematopoetisk: Trombocytantal minst 50 000/mm3
  • Lever: PT inte mer än 3 sekunder Inga allvarliga leverproblem
  • Njure: Inga allvarliga njurproblem
  • Kardiovaskulär: Ingen nyligen genomförd hjärtinfarkt Ingen instabil angina Ingen dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
  • Lung: Ingen allvarlig lungsjukdom med dyspné i vila
  • Övrigt: Inget förändrat mentalt tillstånd Ingen allvarlig systemisk sjukdom Ej gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas

Utredare

  • Studiestol: Pankaj Jay Pasricha, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1997

Avslutad studie

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 april 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13308
  • UTMB-FDR001421
  • JHH-94122903
  • MCMASTER-FDA
  • UTMB-97-230
  • UTMB-BB
  • UTMB-GCRC-470

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Achalasia

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera