エイズ関連カポジ肉腫患者の治療におけるインターロイキン 12

プロトコルのエントリ基準:

--疾患の特徴-- 組織学的に証明されたカポジ肉腫（KS） 非侵襲的方法で評価可能な病変が少なくとも 5 つある 他の治療法に反応する可能性のある急性の生命を脅かす病変がない 出血が活発な病変または重篤な位置にある病変は、研究委員長または研究委員会の裁量により除外される場合がある研究代表者 即時細胞傷害性治療を必要としない無症候性肺疾患は HIV 関連疾患として許容される ELISA およびウェスタンブロットにより抗 HIV 血清抗体が測定される 研究前 4 週間に以下の抗レトロウイルス薬のうち 2 つ以上の安定用量が必要である: ラミブジン ジダノシン ジドブジン サキナビル スタブジンリトナビル ザルシタビン インジナビル 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 その他のプロテアーゼ阻害剤 抗レトロウイルス療法は、医学的に保証されない限り、試験中に変更しない 患者は、2 つ以上の薬剤の組み合わせを受け続ける限り、抗レトロウイルス薬を切り替えることができる -- 先行療法/併用療法 -- 生物学的療法: 少なくとも 6以前のインターロイキン-12 (IL-12) から数か月 以前のインターフェロン療法から少なくとも 3 週間 以前のサイトカインまたは骨髄刺激因子 (エポエチン アルファを除く) から少なくとも 2 週間 エポエチン アルファまたはフィルグラスチム (G-CSF) 以外のサイトカインを併用していない 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 (以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間) 以前のスラミンから少なくとも 6 か月 内分泌療法: グルココルチコイドの補充が許可されている 免疫応答に影響を与えるのに十分な用量 (例: 20 mg を超えるプレドニゾンまたは同等品を 1 週間以上投与） 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 特定されていない その他: 疾患の特徴を参照 以前の抗 KS 療法から少なくとも 3 週間 以前の局所療法から少なくとも 3 週間（例：病巣内注射） --患者の特徴-- 年齢：18歳以上 パフォーマンスステータス：カルノフスキー70-100% 余命：3ヶ月以上 造血系：絶対好中球数750/mm3以上 血小板数75,000/mm3以上 ヘモグロビン少なくとも9.0 g/dL（入国前1ヶ月以内の輸血なし） 肝：ビリルビン3.7 mg/dL以下、直接画分0.2 mg/dL以下、間接画分3.5 mg/dL以下、AST以下正常の上限の 2.5 倍 肝硬変の病歴がない PT/PTT が対照の 120% 以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 クレアチニン クリアランスが少なくとも 60 mL/分 その他: IL-12 またはその他の化合物に対する過敏症がないことIL-12と交差反応する 臨床的に重大な自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスなど）やリウマチ性疾患がない 活動性の重篤な胃腸出血や制御不能な消化性潰瘍がない 炎症性腸疾患がない 細菌、ウイルス、真菌、原虫、入国後 2 週間以内に、または寄生性病原体に罹患していないこと 基礎感染症が除外されない限り、入国前 10 日以内に 39 度以上の発熱がないこと 以下を除き、1 年以内に二次悪性腫瘍がないこと 完全に切除された基底細胞癌 子宮頸部上皮内癌 全身性衰弱またはインフォームド・コンセントを妨げる精神的無力状態 リンパ球減少症またはKSの直接的症状以外に、グレード3の毒性とされる異常はない HIVの再感染を引き起こす可能性のある無防備な性的接触やその他の活動を控える意思がある 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性がある患者は研究中および研究後の2か月間、効果的な避妊をしなければならない