Interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el sida

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Sarcoma de Kaposi (SK) comprobado histológicamente Al menos 5 lesiones evaluables mediante métodos no invasivos No hay lesiones agudas que pongan en peligro la vida que puedan responder a otra terapia Las lesiones con sangrado activo o localizadas críticamente pueden excluirse a discreción del presidente del estudio o Investigador principal Enfermedad pulmonar asintomática que no requiere terapia citotóxica inmediata permitida Enfermedad asociada al VIH Anticuerpos séricos anti-VIH medidos por ELISA y Western blot Se requiere una dosis estable de dos o más de los siguientes agentes antirretrovirales durante 4 semanas antes del estudio: Lamivudina Didanosina Zidovudina Saquinavir Estavudina Ritonavir Zalcitabina Indinavir Inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa Otro inhibidor de la proteasa Terapia antirretroviral sin cambios durante el estudio a menos que esté médicamente justificado Los pacientes pueden cambiar entre agentes antirretrovirales siempre que continúen recibiendo una combinación de 2 o más agentes --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: al menos 6 meses desde el tratamiento previo con interleucina-12 (IL-12) Al menos 3 semanas desde el tratamiento previo con interferón Al menos 2 semanas desde el tratamiento previo con citocinas o factores estimulantes de la médula ósea (excepto epoetina alfa) Sin citocinas simultáneas, excepto epoetina alfa o filgrastim (G-CSF) Quimioterapia : Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde la administración previa de nitrosoureas o mitomicina) Al menos 6 meses desde la terapia previa con suramina Terapia endocrina: Se permiten glucocorticoides de reemplazo Al menos 2 meses desde la administración previa de glucocorticoides sistémicos en dosis suficientes para afectar la respuesta inmunitaria (p. más de 20 mg de prednisona o equivalente durante más de 1 semana) Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: No especificado Otro: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la terapia anti-SK previa Al menos 3 semanas desde la terapia local previa (p. ej., inyecciones intralesionales) --Características del paciente-- Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: recuento absoluto de neutrófilos de al menos 750/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL (sin transfusión dentro del mes anterior al ingreso) Hepático: Bilirrubina no superior a 3,7 mg/dL con fracción directa no superior a 0,2 mg/dL y fracción indirecta no superior a 3,5 mg/dL AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Sin antecedentes de cirrosis PT/PTT no superior al 120 % del control Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Otros: Sin hipersensibilidad a la IL-12 u otros compuestos que reacción cruzada con IL-12 Sin enfermedad autoinmune clínicamente significativa (p. ej., lupus eritematoso sistémico) o enfermedad reumatológica Sin hemorragia gastrointestinal grave activa o úlcera péptica no controlada Sin enfermedad inflamatoria intestinal Sin infección grave o potencialmente mortal con bacterias, virus, hongos, protozoos, o patógenos parasitarios dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso Sin fiebre de 39 grados centígrados o más dentro de los 10 días previos al ingreso a menos que se descarte una infección subyacente Sin segunda malignidad dentro de 1 año excepto: Carcinoma de células basales completamente resecado Carcinoma in situ del cuello uterino Sin debilitamiento generalizado o incapacidad mental que impediría el consentimiento informado Ninguna anormalidad que calificaría como una toxicidad de grado 3 que no sea linfopenia o manifestaciones directas de KS Disposición a abstenerse del contacto sexual sin protección y otras actividades que podrían resultar en una reinfección con el VIH No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Fértil los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio