Интерлейкин-12 в лечении пациентов с саркомой Капоши, связанной со СПИДом

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Гистологически доказанная саркома Капоши (СК) Не менее 5 поражений, которые можно оценить неинвазивными методами Отсутствие остро угрожающих жизни поражений, которые могут поддаваться другой терапии Активно кровоточащие или критически расположенные поражения могут быть исключены по усмотрению кафедры исследования или Главный исследователь Разрешено бессимптомное легочное заболевание, не требующее немедленной цитотоксической терапии. ВИЧ-ассоциированное заболевание. Антитела к ВИЧ в сыворотке, определяемые с помощью ИФА и вестерн-блоттинга. Стабильная доза двух или более из следующих антиретровирусных препаратов, необходимая в течение 4 недель до исследования: ламивудин, диданозин, зидовудин, саквинавир, ставудин. Ритонавир Зальцитабин Индинавир Ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы Другой ингибитор протеазы Антиретровирусная терапия не менялась во время исследования, если это не оправдано с медицинской точки зрения Пациенты могут переключаться между антиретровирусными препаратами при условии, что они продолжают получать комбинацию из 2 или более препаратов -- Предварительная/одновременная терапия -- Биологическая терапия: не менее 6 месяцев после предшествующей терапии интерлейкином-12 (ИЛ-12) Не менее 3 недель после предшествующей терапии интерфероном Не менее 2 недель после предшествующей терапии цитокинами или факторами, стимулирующими костный мозг (кроме эпоэтина альфа) Отсутствие параллельных цитокинов, кроме эпоэтина альфа или филграстима (Г-КСФ) Химиотерапия : Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной или митомицином) Не менее 6 месяцев после предшествующей терапии сурамином Эндокринная терапия: допускается заместительная терапия глюкокортикоидами Не менее 2 месяцев после предшествующей системной терапии глюкокортикоидами в дозах, достаточных для воздействия на иммунный ответ (например, более 20 мг преднизолона или эквивалента в течение более 1 недели) Лучевая терапия: не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: см. характеристики заболевания Не менее 3 недель после предшествующей анти-СК терапии Не менее 3 недель после предшествующей местной терапии (например, внутриочаговые инъекции) --Характеристики пациента-- Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 3 месяцев Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 Гемоглобин не менее 9,0 г/дл (без переливания в течение 1 месяца до включения) Печень: билирубин не более 3,7 мг/дл с прямой фракцией не более 0,2 мг/дл и непрямой фракцией не более 3,5 мг/дл АСТ не более В 2,5 раза выше верхней границы нормы Нет цирроза в анамнезе ПВ/ЧТВ не более 120% от контроля Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: гиперчувствительность к ИЛ-12 или другим соединениям, перекрестная реакция с IL-12 Отсутствие клинически значимого аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки) или ревматологического заболевания Отсутствие активного массивного желудочно-кишечного кровотечения или неконтролируемой пептической язвы Отсутствие воспалительного заболевания кишечника Отсутствие тяжелой или опасной для жизни инфекции бактериальными, вирусными, грибковыми, протозойными, или паразитарных патогенов в течение 2 недель после въезда Отсутствие лихорадки 39 градусов Цельсия или выше в течение 10 дней до въезда, если не исключена основная инфекция Отсутствие повторного злокачественного новообразования в течение 1 года, за исключением: Полностью удаленной базально-клеточной карциномы Карциномы in situ шейки матки психическая инвалидность, исключающая информированное согласие; отсутствие аномалий, которые могут быть оценены как токсичность 3-й степени, кроме лимфопении или прямых проявлений СК; готовность воздерживаться от незащищенных половых контактов и других действий, которые могут привести к повторному заражению ВИЧ; отсутствие беременности или кормления грудью; отрицательный результат теста на беременность; пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования